Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epigenetika és bélmikrobióta epilepsziás gyermekeknél (EpiMICRO)

2022. szeptember 19. frissítette: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

A ketogén étrend lehetséges hatása az epigenetikára és a bélmikrobiótára epilepsziás gyermekeknél

A ketogén diéta egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diéta, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak. A diéta hatékony kezelési lehetőség lehet gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél, a betegek 40-70%-ánál több mint 50%-kal csökken a roham. Azonban még mindig hiányosak az ismeretek a hatásmechanizmusokról, a kezelésre való reagálásról és a lehetséges káros hatásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketogén diéta egy magas zsírtartalmú, mérsékelt fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú étrend. Nemzetközileg elfogadott kezelési lehetőség gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél. A ketogén diétával kezelt gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekek körülbelül 40-70%-a ér el több mint 50%-os rohamcsökkenést. Azonban annak ellenére, hogy a ketogén diétát majdnem egy évszázada alkalmazzák az epilepszia kezelésében, keveset tudunk arról, hogy a diétás kezelés hogyan csökkenti a rohamokat, és mely betegek reagálnak jól. Emellett korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a kezelés lehetséges káros hatásairól. Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet a ketogén diéta megkezdése előtt 4 héttel és a kezelés alatt követtek a betegeknél. Vizsgálni fogjuk a diétás kezelés hatását a bél mikrobiotára, epigenetikára, életminőségre és káros hatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepszia
  • Életkor 2-17 év
  • Két vagy több megszámlálható roham/hét
  • Szívesen kipróbálja a ketogén diétával végzett kezelést legalább 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Glükóz transzporter protein 1 hiány, piruvát dehidrogenáz hiány vagy piruvát karboxiláz hiány
  • Ismert vagy feltételezett betegség, amelyben a diéta ellenjavallt
  • Epilepsziás műtét az utolsó 6 hónapban a diéta megkezdése előtt
  • Szteroid gyógyszerek a diéta megkezdése előtti utolsó 2 hónapban
  • Szoptatás
  • Pszichogén, nem epilepsziás rohamok
  • Evészavar
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Táplálkozási fogyatékosság, amely nem egyeztethető össze a diétás kezeléssel
  • Képtelenség követni a tanulmányi sémát
  • Korábbi kezelés magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diétával
  • Az orvosnak azonnal el kell kezdenie a diétás kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ketogén diéta
A betegek a szokásos kezelési protokollt követik a ketogén diéta megkezdésekor és követésére
Egyéb: Ketogén diéta
A betegek a ketogén diéta szokásos kezelési protokollját követik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióta jellemzése
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hetes diétás kezelésig.
A székletminták bélmikrobióta összetételének változásait a kiindulási állapottól a 12 hetes diétás kezelésig 16S rRNS-analízissel mérjük.
Az alapvonaltól a 12 hetes diétás kezelésig.
A DNS-metiláció jellemzése
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hetes diétás kezelésig.
A fehérvérsejtek DNS-metilációjában a kiindulási állapottól a 12 hetes diétás kezelésig bekövetkező változásokat az Infinium Methylation EPIC Kit segítségével elemzik.
Az alapvonaltól a 12 hetes diétás kezelésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők életminőségének és gyermekük életminőségéről alkotott szülői felfogásának változásai
Időkeret: 12 hetes diétás kezelés.
A diétás kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatását 12 hetes diétás kezelés előtt és után kérdőív segítségével vizsgáljuk. Az életminőség pontszám a családra gyakorolt ​​hatás szülői mérőszáma, amely a ketogén diéta hatásaival kapcsolatos reményeiken és elvárásaikon alapul. Az életminőség egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értendő (0 = életminőség gyenge, 10 = az életminőség nagyon jó)
12 hetes diétás kezelés.
Káros hatások
Időkeret: 12 hetes diétás kezelés.
A diétás kezelés által kiváltott lehetséges káros hatások azonosítása strukturált interjúval.
12 hetes diétás kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/2016/REK sør-øst

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel