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Epigenética y microbiota intestinal en niños con epilepsia (EpiMICRO)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

El impacto potencial de la dieta cetogénica en la epigenética y la microbiota intestinal en niños con epilepsia

La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos utilizada en el tratamiento de la epilepsia. La dieta puede ser una opción de tratamiento eficaz en niños con epilepsia resistente a los medicamentos, con una reducción de las convulsiones de más del 50 % en aproximadamente el 40-70 % de los pacientes. Sin embargo, aún existe una falta de conocimiento sobre los mecanismos de acción, cómo responderá al tratamiento y los posibles efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas, moderada en proteínas y baja en carbohidratos. Es una opción de tratamiento establecida internacionalmente en niños con epilepsia farmacorresistente. Alrededor del 40-70 % de los niños con epilepsia resistente a los medicamentos tratados con la dieta cetogénica logran una reducción de las convulsiones > 50 %. Sin embargo, aunque la dieta cetogénica se ha utilizado en el tratamiento de la epilepsia durante casi un siglo, se sabe poco sobre cómo el tratamiento dietético reduce las convulsiones y qué pacientes responderán bien. Además, existe un conocimiento limitado sobre los posibles efectos adversos del tratamiento. Este es un estudio prospectivo que sigue a los pacientes desde 4 semanas antes de iniciar la dieta cetogénica y durante el tratamiento. Se investigará la influencia del tratamiento dietético sobre la microbiota intestinal, la epigenética, la calidad de vida y los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia resistente a medicamentos
  • Edad 2- 17 años
  • Dos o más convulsiones contables/semana
  • Dispuesto a probar el tratamiento con la dieta cetogénica durante al menos 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia de proteína transportadora de glucosa 1, deficiencia de piruvato deshidrogenasa o deficiencia de piruvato carboxilasa
  • Enfermedad conocida o sospechada en la que la dieta está contraindicada
  • Cirugía de epilepsia los últimos 6 meses antes del inicio de la dieta
  • Medicamentos esteroides los últimos 2 meses antes del inicio de la dieta.
  • Amamantamiento
  • Crisis psicógenas no epilépticas
  • Desorden alimenticio
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Dificultades en la alimentación no compatibles con el tratamiento dietético
  • Incapacidad para seguir el esquema de estudio.
  • Tratamiento previo con dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
  • Necesidad médica de iniciar tratamiento dietético de inmediato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Dieta cetogénica
Los pacientes siguen el protocolo habitual de tratamiento para el inicio y seguimiento de la dieta cetogénica
Otro: Dieta cetogénica
Los pacientes siguen el protocolo habitual de tratamiento de la dieta cetogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento dietético.
Los cambios en la composición de la microbiota intestinal en muestras fecales desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento dietético se medirán mediante análisis de ARNr 16S.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento dietético.
Caracterización de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento dietético.
Los cambios en la metilación del ADN en los glóbulos blancos desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento dietético se analizarán con el kit EPIC de metilación de Infinium.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento dietético.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los padres y percepciones de los padres sobre la calidad de vida de sus hijos
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento dietético.
El impacto del tratamiento dietético en la calidad de vida se examinará mediante un cuestionario antes y después de 12 semanas de tratamiento dietético. El puntaje de calidad de vida es una medida de los padres del impacto para la familia, con base en sus esperanzas y expectativas de los efectos de la dieta cetogénica. La calidad de vida se califica en una escala de 0 a 10 (0 = la calidad de vida es pobre, 10 = la calidad de vida es muy buena)
12 semanas de tratamiento dietético.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento dietético.
Identificar los posibles efectos adversos inducidos por el tratamiento dietético medidos mediante una entrevista estructurada.
12 semanas de tratamiento dietético.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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