Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyka i mikroflora jelitowa u dzieci z padaczką (EpiMICRO)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Potencjalny wpływ diety ketogenicznej na epigenetykę i mikroflorę jelitową u dzieci z padaczką

Dieta ketogeniczna to wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa dieta stosowana w leczeniu padaczki. Dieta może być skuteczną opcją leczenia u dzieci z padaczką lekooporną, z redukcją napadów o ponad 50% u około 40-70% pacjentów. Wciąż jednak brakuje wiedzy na temat mechanizmów działania, odpowiedzi na leczenie i potencjalnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta ketogeniczna to dieta wysokotłuszczowa, umiarkowanie białkowa i niskowęglowodanowa. Jest to uznana na całym świecie opcja leczenia dzieci z padaczką lekooporną. Około 40-70% dzieci z padaczką lekooporną leczonych dietą ketogeniczną osiąga > 50% redukcję napadów. Jednak mimo że dieta ketogeniczna jest stosowana w leczeniu padaczki od prawie stulecia, niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób leczenie dietetyczne zmniejsza napady padaczkowe i którzy pacjenci dobrze na nie zareagują. Ponadto wiedza na temat potencjalnych działań niepożądanych leczenia jest ograniczona. Jest to badanie prospektywne obejmujące pacjentów od 4 tygodni przed rozpoczęciem diety ketogenicznej oraz w trakcie leczenia. Zbadany zostanie wpływ leczenia dietetycznego na mikroflorę jelitową, epigenetykę, jakość życia i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka lekooporna
  • Wiek 2-17 lat
  • Dwa lub więcej policzalnych napadów na tydzień
  • Chęć spróbowania kuracji dietą ketogeniczną przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór białka transportera glukozy 1, niedobór dehydrogenazy pirogronianowej lub niedobór karboksylazy pirogronianowej
  • Znana lub podejrzewana choroba, w której dieta jest przeciwwskazana
  • Operacja padaczki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem diety
  • Leki sterydowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem diety
  • Karmienie piersią
  • Psychogenne napady niepadaczkowe
  • Zaburzenia jedzenia
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Zaburzenia karmienia niekompatybilne z leczeniem dietetycznym
  • Niezdolność do przestrzegania schematu studiów
  • Wcześniejsze leczenie dietą wysokotłuszczową i niskowęglowodanową
  • Konieczność medyczna natychmiastowego rozpoczęcia leczenia dietetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dieta ketogeniczna
Pacjenci postępują zgodnie ze zwykłym protokołem leczenia w celu rozpoczęcia i kontynuacji diety ketogenicznej
Inny: Dieta ketogeniczna
Pacjenci przestrzegają zwykłego protokołu leczenia diety ketogenicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia dietetycznego.
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej w próbkach kału od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia dietetycznego będą mierzone za pomocą analizy 16S rRNA.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia dietetycznego.
Charakterystyka metylacji DNA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia dietetycznego.
Zmiany w metylacji DNA w krwinkach białych od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia dietetycznego będą analizowane przy użyciu zestawu Infinium Methylation EPIC.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia dietetycznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia rodziców i postrzeganie przez rodziców jakości życia ich dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni kuracji dietetycznej.
Wpływ leczenia dietetycznego na jakość życia zostanie zbadany za pomocą kwestionariusza przed i po 12 tygodniach leczenia dietetycznego. Wynik jakości życia jest miarą wpływu rodziców na rodzinę, opartą na ich nadziejach i oczekiwaniach co do efektów diety ketogenicznej. Jakość życia jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = jakość życia to słaba, 10 = jakość życia jest bardzo dobra)
12 tygodni kuracji dietetycznej.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 tygodni kuracji dietetycznej.
Identyfikacja potencjalnych skutków ubocznych wywołanych leczeniem dietetycznym mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu.
12 tygodni kuracji dietetycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj