Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetika a střevní mikrobiota u dětí s epilepsií (EpiMICRO)

19. září 2022 aktualizováno: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Potenciální dopad ketogenní diety na epigenetiku a střevní mikroflóru u dětí s epilepsií

Ketogenní dieta je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů používaná při léčbě epilepsie. Dieta může být účinnou možností léčby u dětí s farmakorezistentní epilepsií s více než 50% snížením záchvatů u asi 40-70 % pacientů. Stále však chybí znalosti týkající se mechanismů účinku, reakce na léčbu a potenciálních nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketogenní dieta je dieta s vysokým obsahem tuků, středně bílkovinnou a nízkosacharidovou dietou. Jde o mezinárodně zavedenou možnost léčby u dětí s farmakorezistentní epilepsií. Asi 40-70 % dětí s farmakorezistentní epilepsií léčených ketogenní dietou dosahuje > 50 % redukce záchvatů. Nicméně, i když se ketogenní dieta používá při léčbě epilepsie téměř století, je málo známo o tom, jak dietní léčba snižuje záchvaty a kteří pacienti budou dobře reagovat. Kromě toho existují omezené znalosti o potenciálních nežádoucích účincích léčby. Jedná se o prospektivní studii sledující pacienty od 4 týdnů před zahájením ketogenní diety a během léčby. Bude zkoumán vliv dietní léčby na střevní mikrobiotu, epigenetiku, kvalitu života a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Drogově rezistentní epilepsie
  • Věk 2-17 let
  • Dva nebo více počitatelných záchvatů/týden
  • Ochota vyzkoušet léčbu ketogenní dietou po dobu alespoň 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek glukózového transportního proteinu 1, nedostatek pyruvátdehydrogenázy nebo nedostatek pyruvátkarboxylázy
  • Známé nebo suspektní onemocnění, u kterého je dieta kontraindikována
  • Operace epilepsie posledních 6 měsíců před zahájením diety
  • Steroidní léky poslední 2 měsíce před zahájením diety
  • Kojení
  • Psychogenní neepileptické záchvaty
  • Poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Poruchy krmení neslučitelné s dietní léčbou
  • Neschopnost dodržet studijní plán
  • Předchozí léčba dietou s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
  • Lékařská potřeba okamžitě zahájit dietní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Ketogenní dieta
Pacienti dodržují běžný léčebný protokol pro zahájení a sledování ketogenní diety
Jiný: Ketogenní dieta
Pacienti dodržují běžný léčebný protokol pro ketogenní dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů dietní léčby.
Změny ve složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozího stavu do 12 týdnů dietní léčby budou měřeny analýzou 16S rRNA.
Od výchozího stavu do 12 týdnů dietní léčby.
Charakterizace methylace DNA
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů dietní léčby.
Změny v metylaci DNA v bílých krvinkách od výchozího stavu do 12 týdnů dietní léčby budou analyzovány pomocí soupravy Infinium Methylation EPIC Kit.
Od výchozího stavu do 12 týdnů dietní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života rodičů a rodičovské představy o kvalitě života jejich dítěte
Časové okno: 12 týdnů dietní léčby.
Vliv dietní léčby na kvalitu života bude zkoumán pomocí dotazníku před a po 12 týdnech dietní léčby. Skóre kvality života je rodičovským měřítkem dopadu na rodinu na základě jejich nadějí a očekávání ohledně účinků ketogenní diety. Kvalita života je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (0 = kvalita života je špatná, 10 = kvalita života je velmi dobrá)
12 týdnů dietní léčby.
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů dietní léčby.
Identifikovat potenciální nežádoucí účinky vyvolané dietní léčbou měřené strukturovaným rozhovorem.
12 týdnů dietní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit