Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetica en darmmicrobiota bij kinderen met epilepsie (EpiMICRO)

19 september 2022 bijgewerkt door: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

De potentiële impact van het ketogene dieet op epigenetica en darmmicrobiota bij kinderen met epilepsie

Het ketogene dieet is een vetrijk, koolhydraatarm dieet dat wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie. Het dieet kan een efficiënte behandelingsoptie zijn bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie, met meer dan 50% vermindering van aanvallen bij ongeveer 40-70% van de patiënten. Er is echter nog steeds een gebrek aan kennis over de werkingsmechanismen, hoe zal worden gereageerd op de behandeling en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ketogene dieet is een vetrijk, matig eiwitrijk en koolhydraatarm dieet. Het is een internationaal gevestigde behandelingsoptie bij kinderen met medicijnresistente epilepsie. Ongeveer 40-70% van de kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie die met het ketogene dieet worden behandeld, bereiken > 50% vermindering van aanvallen. Hoewel het ketogene dieet al bijna een eeuw wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie, is er echter weinig bekend over hoe de dieetbehandeling aanvallen vermindert en welke patiënten goed zullen reageren. Daarnaast is er beperkte kennis over mogelijke nadelige effecten van de behandeling. Dit is een prospectieve studie die de patiënten volgt vanaf 4 weken voor aanvang van het ketogene dieet en tijdens de behandeling. De invloed van de dieetbehandeling op de darmmicrobiota, epigenetica, kwaliteit van leven en bijwerkingen zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geneesmiddelenresistente epilepsie
  • Leeftijd 2- 17 jaar
  • Twee of meer telbare aanvallen/week
  • Bereid om minimaal 12 weken een behandeling met het ketogene dieet te proberen

Uitsluitingscriteria:

  • Glucosetransporteiwit 1-deficiëntie, pyruvaatdehydrogenasedeficiëntie of pyruvaatcarboxylasedeficiëntie
  • Bekende of vermoede ziekte waarbij het dieet gecontra-indiceerd is
  • Epilepsiechirurgie de laatste 6 maanden voor aanvang van het dieet
  • Steroïde medicatie de laatste 2 maanden voor aanvang van het dieet
  • Borstvoeding
  • Psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Eetstoornis
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Voedingsstoornissen niet verenigbaar met dieetbehandeling
  • Onvermogen om studieschema te volgen
  • Eerdere behandeling met een vetrijk, koolhydraatarm dieet
  • Medische noodzaak om onmiddellijk met een dieetbehandeling te beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ketogeen dieet
De patiënten volgen het gewone behandelprotocol voor het starten en opvolgen van het ketogeen dieet
Ander: Ketogeen dieet
De patiënten volgen het gewone behandelprotocol voor een ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken dieetbehandeling.
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota in fecale monsters vanaf de basislijn tot 12 weken dieetbehandeling zullen worden gemeten door middel van 16S rRNA-analyse.
Van baseline tot 12 weken dieetbehandeling.
Karakterisering van DNA-methylering
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken dieetbehandeling.
Veranderingen in de DNA-methylatie in witte bloedcellen vanaf de basislijn tot 12 weken dieetbehandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de Infinium Methylation EPIC Kit.
Van baseline tot 12 weken dieetbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven van ouders en percepties van ouders over de kwaliteit van leven van hun kind
Tijdsspanne: 12 weken dieetbehandeling.
De impact van de dieetbehandeling op de kwaliteit van leven wordt onderzocht door middel van een vragenlijst voor en na 12 weken dieetbehandeling. De levenskwaliteitsscore is een maatstaf van de ouders voor de impact op het gezin, gebaseerd op hun hoop en verwachtingen van de effecten van het ketogene dieet. De levenskwaliteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0 = levenskwaliteit is slecht, 10 = kwaliteit van leven is zeer goed)
12 weken dieetbehandeling.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken dieetbehandeling.
Om mogelijke nadelige effecten te identificeren die worden veroorzaakt door de dieetbehandeling, gemeten door een gestructureerd interview.
12 weken dieetbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren