Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetikk og tarmmikrobiota hos barn med epilepsi (EpiMICRO)

19. september 2022 oppdatert av: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Den potensielle innvirkningen av det ketogene dietten på epigenetikk og tarmmikrobiota hos barn med epilepsi

Den ketogene dietten er en diett med mye fett og lavt karbohydrat som brukes i behandlingen av epilepsi. Dietten kan være et effektivt behandlingsalternativ hos barn med legemiddelresistent epilepsi, med mer enn 50 % anfallsreduksjon hos ca. 40-70 % av pasientene. Imidlertid er det fortsatt mangel på kunnskap om virkningsmekanismer, hvordan vil reagere på behandlingen og potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ketogene dietten er en diett med høyt fett, moderat protein og lavt karbohydrat. Det er et internasjonalt etablert behandlingstilbud for barn med legemiddelresistent epilepsi. Omtrent 40 -70 % av barn med legemiddelresistent epilepsi behandlet med ketogen diett oppnår > 50 % anfallsreduksjon. Men selv om den ketogene dietten har blitt brukt i behandling av epilepsi i nesten et århundre, er lite kjent om hvordan kostholdsbehandlingen reduserer anfall og hvilke pasienter som vil reagere godt. I tillegg er det begrenset kunnskap om potensielle bivirkninger av behandlingen. Dette er en prospektiv studie som følger pasientene fra 4 uker før oppstart av ketogen diett og under behandlingen. Påvirkningen av kostholdsbehandlingen på tarmmikrobiota, epigenetikk, livskvalitet og bivirkninger vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentresistent epilepsi
  • Alder 2-17 år
  • To eller flere tellbare anfall/uke
  • Villig til å prøve behandling med ketogen diett i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Glukosetransportørprotein 1-mangel, pyruvatdehydrogenase-mangel eller pyruvatkarboksylase-mangel
  • Kjent eller mistenkt sykdom der dietten er kontraindisert
  • Epilepsikirurgi siste 6 måneder før diettstart
  • Steroidmedisiner de siste 2 månedene før diettstart
  • Amming
  • Psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Spiseforstyrrelse
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Ernæringsvansker ikke forenlig med kostholdsbehandling
  • Manglende evne til å følge studieordning
  • Tidligere behandling med kosthold med høyt fett og lavt karbohydrat
  • Medisinsk behov for å starte diettbehandling umiddelbart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ketogen diett
Pasientene følger ordinær behandlingsprotokoll for igangsetting og oppfølging av det ketogene kostholdet
Annen: Ketogen diett
Pasientene følger ordinær behandlingsprotokoll for ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers diettbehandling.
Endringer i tarmmikrobiotasammensetningen i fekale prøver fra baseline til 12 ukers diettbehandling vil bli målt ved 16S rRNA-analyse.
Fra baseline til 12 ukers diettbehandling.
Karakterisering av DNA-metylering
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers diettbehandling.
Endringer i DNA-metyleringen i hvite blodceller fra baseline til 12 ukers diettbehandling vil bli analysert ved hjelp av Infinium Methylation EPIC Kit.
Fra baseline til 12 ukers diettbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i foreldrenes livskvalitet og foreldrenes oppfatning av deres barns livskvalitet
Tidsramme: 12 uker med kostholdsbehandling.
Kostholdsbehandlingens innvirkning på livskvalitet vil bli undersøkt ved bruk av spørreskjema før og etter 12 ukers kostholdsbehandling. Livskvalitetspoeng er et foreldremål på effekten for familien, basert på deres håp og forventninger til effektene av det ketogene kostholdet. Livskvaliteten er rate på en skala fra 0 til 10 (0 = livskvalitet er dårlig, 10 = livskvaliteten er veldig god)
12 uker med kostholdsbehandling.
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker med kostholdsbehandling.
For å identifisere potensielle bivirkninger indusert av kostholdsbehandlingen målt ved et strukturert intervju.
12 uker med kostholdsbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere