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Épigénétique et microbiote intestinal chez les enfants épileptiques (EpiMICRO)

19 septembre 2022 mis à jour par: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

L'impact potentiel du régime cétogène sur l'épigénétique et le microbiote intestinal chez les enfants épileptiques

Le régime cétogène est un régime riche en graisses et faible en glucides utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Le régime alimentaire peut être une option de traitement efficace chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, avec une réduction des crises de plus de 50 % chez environ 40 à 70 % des patients. Cependant, il y a encore un manque de connaissances concernant les mécanismes d'action, comment réagira au traitement et les effets indésirables potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime cétogène est un régime riche en graisses, modéré en protéines et faible en glucides. Il s'agit d'une option de traitement établie à l'échelle internationale chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Environ 40 à 70 % des enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments traités avec le régime cétogène obtiennent une réduction des crises > 50 %. Cependant, même si le régime cétogène est utilisé dans le traitement de l'épilepsie depuis près d'un siècle, on sait peu de choses sur la façon dont le traitement diététique réduit les crises et sur les patients qui y répondront bien. De plus, les connaissances sur les effets indésirables potentiels du traitement sont limitées. Il s'agit d'une étude prospective suivant les patients à partir de 4 semaines avant le début du régime cétogène et pendant le traitement. L'influence du traitement diététique sur le microbiote intestinal, l'épigénétique, la qualité de vie et les effets indésirables seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie résistante aux médicaments
  • Âge 2- 17 ans
  • Deux crises dénombrables ou plus/semaine
  • Disposé à essayer un traitement avec le régime cétogène pendant au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Déficit en protéine 1 du transporteur du glucose, déficit en pyruvate déshydrogénase ou déficit en pyruvate carboxylase
  • Maladie connue ou suspectée dans laquelle le régime est contre-indiqué
  • Chirurgie de l'épilepsie les 6 derniers mois avant le début du régime
  • Médicaments stéroïdiens les 2 derniers mois avant le début du régime
  • Allaitement maternel
  • Crises psychogènes non épileptiques
  • Trouble de l'alimentation
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Troubles alimentaires non compatibles avec un traitement diététique
  • Incapacité à suivre le programme d'études
  • Traitement antérieur avec un régime riche en graisses et faible en glucides
  • Nécessité médicale de commencer immédiatement un traitement diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime cétogène
Les patients suivent le protocole de traitement ordinaire pour l'initiation et le suivi du régime cétogène
Autre: Régime cétogène
Les patients suivent le protocole de traitement ordinaire du régime cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement diététique.
Les changements dans la composition du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux de la ligne de base à 12 semaines de traitement alimentaire seront mesurés par analyse de l'ARNr 16S.
De la ligne de base à 12 semaines de traitement diététique.
Caractérisation de la méthylation de l'ADN
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement diététique.
Les modifications de la méthylation de l'ADN dans les globules blancs entre le début et 12 semaines de traitement alimentaire seront analysées à l'aide du kit Infinium Methylation EPIC.
De la ligne de base à 12 semaines de traitement diététique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie des parents et les perceptions parentales de la qualité de vie de leur enfant
Délai: 12 semaines de cure diététique.
L'impact du traitement diététique sur la qualité de vie sera examiné à l'aide d'un questionnaire avant et après 12 semaines de traitement diététique. Le score de qualité de vie est une mesure parentale de l'impact pour la famille, basée sur leurs espoirs et attentes des effets du régime cétogène. La qualité de vie est notée sur une échelle de 0 à 10 (0 = la qualité de vie est médiocre, 10 = la qualité de vie est très bonne)
12 semaines de cure diététique.
Effets indésirables
Délai: 12 semaines de cure diététique.
Identifier les effets indésirables potentiels induits par le traitement diététique mesurés par un entretien structuré.
12 semaines de cure diététique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (RÉEL)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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