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Epigenetik und Darmmikrobiota bei Kindern mit Epilepsie (EpiMICRO)

19. September 2022 aktualisiert von: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Die potenziellen Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf Epigenetik und Darmmikrobiota bei Kindern mit Epilepsie

Die ketogene Diät ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät zur Behandlung von Epilepsie. Die Diät kann eine wirksame Behandlungsoption bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie sein, mit einer Anfallsreduktion von mehr als 50 % bei etwa 40-70 % der Patienten. Es fehlt jedoch noch an Wissen über die Wirkmechanismen, das Ansprechen auf die Behandlung und mögliche Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ketogene Ernährung ist eine fettreiche, moderate Protein- und kohlenhydratarme Ernährung. Es ist eine international etablierte Behandlungsoption bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie. Etwa 40-70 % der Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die mit der ketogenen Diät behandelt werden, erreichen eine Anfallsreduktion von > 50 %. Obwohl die ketogene Ernährung seit fast einem Jahrhundert zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird, ist jedoch wenig darüber bekannt, wie die diätetische Behandlung Anfälle reduziert und welche Patienten darauf gut ansprechen. Darüber hinaus ist das Wissen über mögliche Nebenwirkungen der Behandlung begrenzt. Dies ist eine prospektive Studie, bei der die Patienten 4 Wochen vor Beginn der ketogenen Diät und während der Behandlung beobachtet wurden. Der Einfluss der diätetischen Behandlung auf Darmmikrobiota, Epigenetik, Lebensqualität und Nebenwirkungen wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente Epilepsie
  • Alter 2-17 Jahre
  • Zwei oder mehr zählbare Anfälle/Woche
  • Bereit, die Behandlung mit der ketogenen Diät für mindestens 12 Wochen zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  • Glucose-Transporter-Protein-1-Mangel, Pyruvat-Dehydrogenase-Mangel oder Pyruvat-Carboxylase-Mangel
  • Bekannte oder vermutete Krankheit, bei der die Diät kontraindiziert ist
  • Epilepsiechirurgie in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Diät
  • Steroid-Medikamente in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Diät
  • Stillen
  • Psychogene nicht-epileptische Anfälle
  • Essstörung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Ernährungsstörungen, die mit einer diätetischen Behandlung nicht vereinbar sind
  • Unfähigkeit, dem Studienplan zu folgen
  • Vorbehandlung mit fettreicher, kohlenhydratarmer Ernährung
  • Medizinische Notwendigkeit, sofort mit einer diätetischen Behandlung zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ketogene Ernährung
Die Patienten befolgen das übliche Behandlungsprotokoll für die Einleitung und Nachbereitung der ketogenen Diät
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die Patienten folgen dem üblichen Behandlungsprotokoll für die ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen diätetischer Behandlung.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben von der Grundlinie bis zu 12 Wochen der Diätbehandlung werden durch 16S-rRNA-Analyse gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen diätetischer Behandlung.
Charakterisierung der DNA-Methylierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen diätetischer Behandlung.
Veränderungen in der DNA-Methylierung in weißen Blutkörperchen vom Ausgangswert bis zu einer 12-wöchigen Diätbehandlung werden mit dem Infinium Methylation EPIC Kit analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen diätetischer Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der elterlichen Lebensqualität und elterliche Wahrnehmung der Lebensqualität ihres Kindes
Zeitfenster: 12 Wochen diätetische Behandlung.
Der Einfluss der Diätbehandlung auf die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens vor und nach 12 Wochen Diätbehandlung untersucht. Der Lebensqualitäts-Score ist ein elterliches Maß für die Auswirkungen auf die Familie, basierend auf ihren Hoffnungen und Erwartungen an die Auswirkungen der ketogenen Ernährung. Die Lebensqualität wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = Lebensqualität ist schlecht, 10 = Lebensqualität ist sehr gut)
12 Wochen diätetische Behandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen diätetische Behandlung.
Um potenzielle Nebenwirkungen zu identifizieren, die durch die diätetische Behandlung verursacht werden, gemessen durch ein strukturiertes Interview.
12 Wochen diätetische Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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