てんかんの小児におけるエピジェネティクスと腸内細菌叢 (EpiMICRO)
2022年9月19日 更新者：Kaja Kristine Selmer、Oslo University Hospital
てんかんの子供のエピジェネティクスと腸内微生物叢に対するケトジェニックダイエットの潜在的な影響
ケトジェニックダイエットは、てんかんの治療に使用される高脂肪、低炭水化物ダイエットです。
食事療法は、患者の約 40 ～ 70% で発作が 50% 以上減少し、薬剤耐性てんかんの子供にとって効果的な治療オプションとなり得ます。
しかし、作用機序、治療への反応、および潜在的な副作用に関する知識はまだ不足しています。
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニック ダイエットは、高脂肪、中程度のタンパク質、低炭水化物の食事です。
これは、薬剤耐性てんかんの小児における国際的に確立された治療オプションです。
ケトン生成食で治療された薬剤耐性てんかんの子供の約 40 ～ 70% で、発作が 50% 以上減少します。
しかし、ケトジェニックダイエットがてんかんの治療に約1世紀にわたって使用されてきたにもかかわらず、食事療法がどのように発作を減らし、どの患者がうまく反応するかについてはほとんど知られていません.
さらに、治療の潜在的な副作用についての知識は限られています。
これは、ケトジェニックダイエットを開始する4週間前から治療中の患者を追跡する前向き研究です.
腸内細菌叢、エピジェネティクス、生活の質、および悪影響に対する食事療法の影響が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaja K Selmer, PhD
- 電話番号：0047 22 11 77 83
- メール：k.k.selmer@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sigrid Pedersen, MSc
- 電話番号：004767501491
- メール：ketoprosjekt@ous-hf.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Sigrid Pedersen, MSc
- 電話番号：004767501491
- メール：ketoprosjekt@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Kaja K Selmer, PhD
- 電話番号：004722117783
- メール：k.k.selmer@medisin.uio.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤耐性てんかん
- 2歳～17歳
- 1 週間に 2 回以上の数えられる発作
- -少なくとも12週間ケトジェニックダイエットによる治療を試みたい
除外基準:
- グルコース輸送タンパク質 1 欠損症、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、またはピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
- -食事が禁忌である既知または疑われる疾患
- 食事開始前の最後の6か月のてんかん手術
- 食事開始前の最後の 2 か月のステロイド薬
- 母乳育児
- 心因性非てんかん発作
- 摂食障害
- 妊娠または計画妊娠
- 食事療法と両立しない摂食障害
- 学習計画に従うことができない
- 高脂肪、低炭水化物食による以前の治療
- すぐに食事療法を開始する医療上の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ケトジェニックダイエット
患者は、ケトジェニックダイエットの開始とフォローアップのための通常の治療プロトコルに従います
|
患者はケトジェニックダイエットの通常の治療プロトコルに従います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内微生物叢の特徴付け
時間枠：ベースラインから 12 週間の食事療法まで。
|
ベースラインから12週間の食事療法までの糞便サンプルの腸内微生物叢組成の変化は、16S rRNA分析によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間の食事療法まで。
|
|
DNAメチル化のキャラクタリゼーション
時間枠：ベースラインから 12 週間の食事療法まで。
|
ベースラインから12週間の食事療法までの白血球のDNAメチル化の変化は、Infinium Methylation EPIC Kitを使用して分析されます。
|
ベースラインから 12 週間の食事療法まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の生活の質の変化と子供の生活の質に対する親の認識
時間枠：12週間の食事療法。
|
生活の質に対する食事療法の影響は、12週間の食事療法の前後にアンケートを使用して調べられます。
生活の質のスコアは、ケトジェニック ダイエットの効果に対する希望と期待に基づいて、家族への影響を親が測定したものです。悪い、10 = 生活の質はとても良い)
|
12週間の食事療法。
|
|
有害な影響
時間枠：12週間の食事療法。
|
構造化面接によって測定された食事療法によって誘発される潜在的な悪影響を特定すること。
|
12週間の食事療法。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kaja K Selmer, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトジェニックダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集