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Epigenetica e microbiota intestinale nei bambini con epilessia (EpiMICRO)

19 settembre 2022 aggiornato da: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Il potenziale impatto della dieta chetogenica sull'epigenetica e sul microbiota intestinale nei bambini con epilessia

La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati utilizzata nel trattamento dell'epilessia. La dieta può essere un'opzione terapeutica efficace nei bambini con epilessia resistente ai farmaci, con una riduzione delle crisi di oltre il 50% in circa il 40-70% dei pazienti. Tuttavia, c'è ancora una mancanza di conoscenza per quanto riguarda i meccanismi di azione, come risponderà al trattamento e potenziali effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi, moderatamente proteica e povera di carboidrati. È un'opzione terapeutica stabilita a livello internazionale nei bambini con epilessia resistente ai farmaci. Circa il 40-70% dei bambini con epilessia resistente ai farmaci trattati con la dieta chetogenica raggiunge una riduzione delle crisi > 50%. Tuttavia, anche se la dieta chetogenica è stata utilizzata nel trattamento dell'epilessia per quasi un secolo, si sa poco su come il trattamento dietetico riduca le convulsioni e quali pazienti risponderanno bene. Inoltre, vi è una conoscenza limitata sui potenziali effetti avversi del trattamento. Questo è uno studio prospettico che segue i pazienti da 4 settimane prima di iniziare la dieta chetogenica e durante il trattamento. Verrà studiata l'influenza del trattamento dietetico sul microbiota intestinale, l'epigenetica, la qualità della vita e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia resistente ai farmaci
  • Età 2- 17 anni
  • Due o più crisi conteggiabili/settimana
  • Disposti a provare il trattamento con la dieta chetogenica per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Deficit della proteina 1 del trasportatore del glucosio, deficit di piruvato deidrogenasi o deficit di piruvato carbossilasi
  • Malattia nota o sospetta in cui la dieta è controindicata
  • Chirurgia dell'epilessia negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della dieta
  • Farmaci steroidi negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio della dieta
  • Allattamento al seno
  • Crisi psicogene non epilettiche
  • Disordine alimentare
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Difficoltà alimentari non compatibili con il trattamento dietetico
  • Incapacità di seguire il programma di studio
  • Trattamento precedente con dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
  • Necessità medica di iniziare immediatamente il trattamento dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dieta chetogenica
I pazienti seguono il normale protocollo di trattamento per l'inizio e il follow-up della dieta chetogenica
Altro: Dieta chetogenica
I pazienti seguono il normale protocollo di trattamento per la dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento dietetico.
I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali dal basale a 12 settimane di trattamento dietetico saranno misurati mediante analisi dell'rRNA 16S.
Dal basale a 12 settimane di trattamento dietetico.
Caratterizzazione della metilazione del DNA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento dietetico.
I cambiamenti nella metilazione del DNA nei globuli bianchi dal basale a 12 settimane di trattamento dietetico saranno analizzati utilizzando il kit Infinium Methylation EPIC.
Dal basale a 12 settimane di trattamento dietetico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei genitori e percezioni dei genitori sulla qualità della vita dei propri figli
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento dietetico.
L'impatto del trattamento dietetico sulla qualità della vita sarà esaminato utilizzando un questionario prima e dopo 12 settimane di trattamento dietetico. Il punteggio della qualità della vita è una misura dell'impatto dei genitori sulla famiglia, basata sulle loro speranze e aspettative sugli effetti della dieta chetogenica. La qualità della vita è valutata su una scala da 0 a 10 (0 = la qualità della vita è scarsa, 10 = la qualità della vita è molto buona)
12 settimane di trattamento dietetico.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento dietetico.
Identificare i potenziali effetti avversi indotti dal trattamento dietetico misurati mediante un'intervista strutturata.
12 settimane di trattamento dietetico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2016/REK sør-øst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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