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Epigenética e microbiota intestinal em crianças com epilepsia (EpiMICRO)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

O impacto potencial da dieta cetogênica na epigenética e na microbiota intestinal em crianças com epilepsia

A dieta cetogênica é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos usada no tratamento da epilepsia. A dieta pode ser uma opção de tratamento eficiente em crianças com epilepsia farmacorresistente, com redução de mais de 50% das crises em cerca de 40-70% dos pacientes. No entanto, ainda existe um desconhecimento a respeito dos mecanismos de ação, como irá responder ao tratamento e potenciais efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dieta cetogênica é uma dieta rica em gordura, moderada em proteínas e pobre em carboidratos. É uma opção de tratamento estabelecida internacionalmente em crianças com epilepsia resistente a medicamentos. Cerca de 40 a 70% das crianças com epilepsia resistente a medicamentos tratadas com dieta cetogênica atingem > 50% de redução das crises. No entanto, embora a dieta cetogênica tenha sido usada no tratamento da epilepsia por quase um século, pouco se sabe sobre como o tratamento dietético reduz as convulsões e quais pacientes responderão bem. Além disso, há conhecimento limitado sobre os potenciais efeitos adversos do tratamento. Este é um estudo prospectivo acompanhando os pacientes de 4 semanas antes de iniciar a dieta cetogênica e durante o tratamento. A influência do tratamento dietético na microbiota intestinal, epigenética, qualidade de vida e efeitos adversos serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia resistente a medicamentos
  • Idade 2- 17 anos
  • Duas ou mais convulsões contáveis/semana
  • Disposto a tentar o tratamento com a dieta cetogênica por pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Deficiência da proteína transportadora de glicose 1, deficiência de piruvato desidrogenase ou deficiência de piruvato carboxilase
  • Doença conhecida ou suspeita em que a dieta é contraindicada
  • Cirurgia de epilepsia nos últimos 6 meses antes do início da dieta
  • Medicamentos esteróides nos últimos 2 meses antes do início da dieta
  • Amamentação
  • Crises não epilépticas psicogênicas
  • Desordem alimentar
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Dificuldades alimentares não compatíveis com tratamento dietético
  • Incapacidade de seguir esquema de estudo
  • Tratamento prévio com dieta rica em gordura e pobre em carboidratos
  • Necessidade médica de iniciar tratamento dietético imediatamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Dieta cetogênica
Os pacientes seguem o protocolo de tratamento comum para início e acompanhamento da dieta cetogênica
Outro: Dieta cetogênica
Os pacientes seguem o protocolo de tratamento comum para dieta cetogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento dietético.
Alterações na composição da microbiota intestinal em amostras fecais desde a linha de base até 12 semanas de tratamento dietético serão medidas por análise de 16S rRNA.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento dietético.
Caracterização da metilação do DNA
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento dietético.
Alterações na metilação do DNA em glóbulos brancos desde a linha de base até 12 semanas de tratamento dietético serão analisadas usando o Kit Infinium Methylation EPIC.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento dietético.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida dos pais e percepções dos pais sobre a qualidade de vida de seus filhos
Prazo: 12 semanas de tratamento dietético.
O impacto do tratamento dietético na qualidade de vida será examinado por meio de um questionário antes e após 12 semanas de tratamento dietético. A pontuação de qualidade de vida é uma medida parental do impacto para a família, com base em suas esperanças e expectativas dos efeitos da dieta cetogênica. A qualidade de vida é avaliada em uma escala de 0 a 10 (0 = qualidade de vida é pobre, 10 = a qualidade de vida é muito boa)
12 semanas de tratamento dietético.
Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas de tratamento dietético.
Identificar potenciais efeitos adversos induzidos pelo tratamento dietético mensurados por meio de entrevista estruturada.
12 semanas de tratamento dietético.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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