Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigenetiikka ja suoliston mikrobiota epilepsiaa sairastavilla lapsilla (EpiMICRO)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Ketogeenisen ruokavalion mahdollinen vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten epigenetiikkaan ja suoliston mikrobiotaan

Ketogeeninen ruokavalio on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, jota käytetään epilepsian hoidossa. Ruokavalio voi olla tehokas hoitovaihtoehto lapsille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, sillä kohtaukset vähenevät yli 50 % noin 40-70 %:lla potilaista. Vaikutusmekanismeista, hoitoon reagoinnista ja mahdollisista haittavaikutuksista ei kuitenkaan vielä tiedetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeeninen ruokavalio on runsasrasvainen, kohtalainen proteiini- ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Se on kansainvälisesti vakiintunut hoitovaihtoehto lapsille, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Noin 40–70 %:lla lapsista, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joita hoidetaan ketogeenisellä ruokavaliolla, kohtaukset vähenevät > 50 %. Vaikka ketogeenistä ruokavaliota on käytetty epilepsian hoidossa lähes vuosisadan ajan, tiedetään vähän siitä, kuinka ruokavaliohoito vähentää kohtauksia ja mitkä potilaat reagoivat hyvin. Lisäksi hoidon mahdollisista haittavaikutuksista on vain vähän tietoa. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa potilaita seurataan 4 viikkoa ennen ketogeenisen ruokavalion aloittamista ja hoidon aikana. Ruokavaliohoidon vaikutusta suoliston mikrobiotaan, epigenetiikkaan, elämänlaatuun ja haittavaikutuksia tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeresistentti epilepsia
  • Ikä 2-17 vuotta
  • Kaksi tai useampia luettavia kohtauksia viikossa
  • Halukas kokeilemaan hoitoa ketogeenisellä ruokavaliolla vähintään 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukoosikuljetusproteiinin 1 puutos, pyruvaattidehydrogenaasin puutos tai pyruvaattikarboksylaasin puutos
  • Tunnettu tai epäilty sairaus, jossa ruokavalio on vasta-aiheinen
  • Epilepsialeikkaus viimeiset 6 kuukautta ennen ruokavalion aloittamista
  • Steroidilääkkeet viimeiset 2 kuukautta ennen ruokavalion aloittamista
  • Imetys
  • Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
  • Syömishäiriö
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Ruokintahäiriöt eivät ole yhteensopivia ruokavaliohoidon kanssa
  • Kyvyttömyys noudattaa opintosuunnitelmaa
  • Aikaisempi hoito runsasrasvaisella ja vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
  • Lääkärin on aloitettava ruokavaliohoito välittömästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ketogeeninen ruokavalio
Potilaat noudattavat tavallista hoitoprotokollaa ketogeenisen ruokavalion aloittamisessa ja seurannassa
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Potilaat noudattavat tavallista ketogeenisen ruokavalion hoitoprotokollaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan karakterisointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon ruokavaliohoitoon.
Muutokset suoliston mikrobiota koostumuksessa ulostenäytteistä lähtötilanteesta 12 viikon ruokavaliohoitoon mitataan 16S rRNA -analyysillä.
Lähtötilanteesta 12 viikon ruokavaliohoitoon.
DNA-metylaation karakterisointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon ruokavaliohoitoon.
Muutokset DNA-metylaatiossa valkosoluissa lähtötilanteesta 12 viikon ruokavaliohoitoon analysoidaan käyttämällä Infinium Methylation EPIC Kit -sarjaa.
Lähtötilanteesta 12 viikon ruokavaliohoitoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vanhempien elämänlaadussa ja vanhempien käsityksissä lapsensa elämänlaadusta
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliohoito.
Ruokavaliohoidon vaikutusta elämänlaatuun tutkitaan kyselylomakkeella ennen ja jälkeen 12 viikon ruokavaliohoidon. Elämänlaatupiste on vanhempien mittari vaikutuksesta perheeseen, joka perustuu heidän toiveisiinsa ja odotuksiinsa ketogeenisen ruokavalion vaikutuksista. Elämänlaatu on asteikolla 0-10 (0 = elämänlaatu on huono, 10 = elämänlaatu on erittäin hyvä)
12 viikon ruokavaliohoito.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliohoito.
Tunnistaa ruokavaliohoidon aiheuttamat mahdolliset haittavaikutukset strukturoidulla haastattelulla mitattuna.
12 viikon ruokavaliohoito.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/2016/REK sør-øst

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa