Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетика и микробиота кишечника у детей с эпилепсией (EpiMICRO)

19 сентября 2022 г. обновлено: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Потенциальное влияние кетогенной диеты на эпигенетику и микробиоту кишечника у детей с эпилепсией

Кетогенная диета — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, используемая при лечении эпилепсии. Диета может быть эффективным вариантом лечения детей с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией, с уменьшением приступов более чем на 50 % примерно у 40–70 % пациентов. Тем не менее, по-прежнему недостаточно знаний о механизмах действия, реакции на лечение и потенциальных побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетогенная диета – это диета с высоким содержанием жиров, умеренным содержанием белка и низким содержанием углеводов. Это признанный во всем мире вариант лечения детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Около 40–70 % детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией, получающих кетогенную диету, достигают > 50 % уменьшения приступов. Однако, несмотря на то, что кетогенная диета использовалась при лечении эпилепсии почти столетие, мало что известно о том, как диетическое лечение уменьшает приступы и какие пациенты хорошо реагируют на него. Кроме того, имеются ограниченные знания о потенциальных побочных эффектах лечения. Это проспективное исследование с участием пациентов за 4 недели до начала кетогенной диеты и во время лечения. Будет исследовано влияние диетического лечения на микробиоту кишечника, эпигенетику, качество жизни и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaja K Selmer, PhD
  • Номер телефона: 0047 22 11 77 83
  • Электронная почта: k.k.selmer@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sigrid Pedersen, MSc
  • Номер телефона: 004767501491
  • Электронная почта: ketoprosjekt@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Sigrid Pedersen, MSc
          • Номер телефона: 004767501491
          • Электронная почта: ketoprosjekt@ous-hf.no
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная эпилепсия
  • Возраст 2- 17 лет
  • Два или более исчисляемых приступа в неделю
  • Готов попробовать лечение кетогенной диетой в течение не менее 12 недель.

Критерий исключения:

  • Дефицит белка-переносчика глюкозы 1, дефицит пируватдегидрогеназы или дефицит пируваткарбоксилазы
  • Известное или предполагаемое заболевание, при котором диета противопоказана.
  • Хирургическое лечение эпилепсии за последние 6 месяцев до начала диеты
  • Стероидные препараты за последние 2 месяца до начала диеты
  • Грудное вскармливание
  • Психогенные неэпилептические припадки
  • Расстройство пищевого поведения
  • Беременность или планируемая беременность
  • Нарушения питания, не совместимые с диетическим лечением
  • Неспособность следовать схеме обучения
  • Предшествующее лечение диетой с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
  • Медицинская необходимость немедленного начала диетического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Кетогенная диета
Пациенты следуют обычному протоколу лечения для начала и последующего наблюдения за кетогенной диетой.
Другой: Кетогенная диета
Пациенты следуют обычному протоколу лечения кетогенной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика микробиоты кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель диетического лечения.
Изменения в составе кишечной микробиоты в образцах фекалий от исходного уровня до 12 недель диетического лечения будут измеряться с помощью анализа 16S рРНК.
От исходного уровня до 12 недель диетического лечения.
Характеристика метилирования ДНК
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель диетического лечения.
Изменения метилирования ДНК в лейкоцитах от исходного уровня до 12 недель диетического лечения будут проанализированы с использованием набора Infinium Methylation EPIC.
От исходного уровня до 12 недель диетического лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни родителей и восприятии родителями качества жизни их ребенка.
Временное ограничение: 12 недель диетического лечения.
Влияние диетического лечения на качество жизни будет изучено с помощью вопросника до и после 12 недель диетического лечения. Оценка качества жизни — это родительская мера воздействия на семью, основанная на их надеждах и ожиданиях эффектов кетогенной диеты. Качество жизни оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = качество жизни плохое, 10 = качество жизни очень хорошее)
12 недель диетического лечения.
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель диетического лечения.
Для выявления потенциальных побочных эффектов, вызванных диетическим лечением, измеренных с помощью структурированного интервью.
12 недель диетического лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/2016/REK sør-øst

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться