Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetik og tarmmikrobiota hos børn med epilepsi (EpiMICRO)

19. september 2022 opdateret af: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital

Den potentielle indvirkning af den ketogene diæt på epigenetik og tarmmikrobiota hos børn med epilepsi

Den ketogene diæt er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydrat, der bruges til behandling af epilepsi. Diæten kan være en effektiv behandlingsmulighed hos børn med lægemiddelresistent epilepsi, med mere end 50 % reduktion af anfald hos omkring 40-70 % af patienterne. Der mangler dog stadig viden om virkningsmekanismerne, hvordan vil reagere på behandlingen og potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ketogene diæt er en diæt med højt fedtindhold, moderat protein og lavt kulhydratindhold. Det er en internationalt etableret behandlingsmulighed til børn med lægemiddelresistent epilepsi. Omkring 40-70 % af børn med lægemiddelresistent epilepsi behandlet med den ketogene diæt opnår > 50 % reduktion af anfald. Men selvom den ketogene diæt har været brugt i behandlingen af ​​epilepsi i næsten et århundrede, ved man ikke meget om, hvordan diætbehandlingen reducerer anfald, og hvilke patienter, der vil reagere godt. Derudover er der begrænset viden om potentielle bivirkninger af behandlingen. Dette er en prospektiv undersøgelse, der følger patienterne fra 4 uger før påbegyndelse af den ketogene diæt og under behandlingen. Diætbehandlingens indflydelse på tarmmikrobiota, epigenetik, livskvalitet og bivirkninger vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistent epilepsi
  • Alder 2-17 år
  • To eller flere tællelige anfald/uge
  • Er villig til at prøve behandling med den ketogene diæt i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose transporter protein 1 mangel, pyruvat dehydrogenase mangel eller pyruvat carboxylase mangel
  • Kendt eller mistænkt sygdom, hvor diæten er kontraindiceret
  • Epilepsioperation de sidste 6 måneder før diætstart
  • Steroidmedicin de sidste 2 måneder før diætstart
  • Amning
  • Psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Spiseforstyrrelse
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Ernæringshandicap er ikke foreneligt med diætbehandling
  • Manglende evne til at følge studieordningen
  • Tidligere behandling med fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
  • Medicinsk behov for at starte diætbehandling med det samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ketogen kost
Patienterne følger den almindelige behandlingsprotokol for igangsættelse og opfølgning af den ketogene diæt
Andet: Ketogen kost
Patienterne følger den almindelige behandlingsprotokol for ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers diætbehandling.
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning i fækale prøver fra baseline til 12 ugers diætbehandling vil blive målt ved 16S rRNA-analyse.
Fra baseline til 12 ugers diætbehandling.
Karakterisering af DNA-methylering
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers diætbehandling.
Ændringer i DNA-methyleringen i hvide blodlegemer fra baseline til 12 ugers diætbehandling vil blive analyseret ved hjælp af Infinium Methylation EPIC Kit.
Fra baseline til 12 ugers diætbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes livskvalitet og forældrenes opfattelse af deres barns livskvalitet
Tidsramme: 12 ugers diætbehandling.
Kostbehandlingens indvirkning på livskvaliteten vil blive undersøgt ved brug af et spørgeskema før og efter 12 ugers diætbehandling. Livskvalitetsscoren er et forældremål for påvirkningen for familien, baseret på deres håb og forventninger til virkningerne af den ketogene diæt. Livskvaliteten er rate på en skala fra 0 til 10 (0 = livskvalitet er dårlig, 10 = livskvalitet er meget god)
12 ugers diætbehandling.
Bivirkninger
Tidsramme: 12 ugers diætbehandling.
At identificere potentielle negative virkninger induceret af diætbehandlingen målt ved et struktureret interview.
12 ugers diætbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Lund University
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2016/REK sør-øst

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner