간질 어린이의 후생유전학 및 장내 미생물군 (EpiMICRO)
2022년 9월 19일 업데이트: Kaja Kristine Selmer, Oslo University Hospital
간질이 있는 어린이의 후성유전학 및 장내 미생물에 대한 케토제닉 식단의 잠재적 영향
케토제닉 식단은 간질 치료에 사용되는 고지방, 저탄수화물 식단입니다.
이 식이 요법은 약물 내성 간질이 있는 어린이에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있으며 환자의 약 40~70%에서 발작이 50% 이상 감소합니다.
그러나 작용 기전, 치료에 대한 반응, 잠재적인 부작용에 대한 지식이 여전히 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
케토제닉 식단은 고지방, 중간 단백질, 저탄수화물 식단입니다.
약물 내성 간질이 있는 어린이에게 국제적으로 확립된 치료 옵션입니다.
케토제닉 식이 요법으로 치료받은 약물 내성 간질이 있는 어린이의 약 40-70%가 > 50% 발작 감소를 달성했습니다.
그러나 케토제닉 식단이 거의 한 세기 동안 간질 치료에 사용되어 왔음에도 불구하고 식단 치료가 발작을 줄이는 방법과 어떤 환자가 잘 반응하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
또한 치료의 잠재적 부작용에 대한 지식이 제한적입니다.
케토제닉 식이요법을 시작하기 4주 전과 치료 중 환자를 추적한 전향적 연구입니다.
장내 미생물, 후생유전학, 삶의 질, 부작용에 대한 식이요법의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaja K Selmer, PhD
- 전화번호: 0047 22 11 77 83
- 이메일: k.k.selmer@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Sigrid Pedersen, MSc
- 전화번호: 004767501491
- 이메일: ketoprosjekt@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Sigrid Pedersen, MSc
- 전화번호: 004767501491
- 이메일: ketoprosjekt@ous-hf.no
-
연락하다:
- Kaja K Selmer, PhD
- 전화번호: 004722117783
- 이메일: k.k.selmer@medisin.uio.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 내성 간질
- 2세 - 17세
- 주당 2회 이상의 가산 발작
- 최소 12주 동안 케토제닉 식단으로 치료를 시도할 의향이 있음
제외 기준:
- 포도당 수송체 단백질 1 결핍, 피루브산 탈수소효소 결핍 또는 피루브산 카르복실라아제 결핍
- 식이요법이 금기인 알려졌거나 의심되는 질병
- 다이어트 시작 전 마지막 6개월 간질 수술
- 다이어트 시작 전 마지막 2개월 동안의 스테로이드 약물
- 모유 수유
- 심인성 비간질 발작
- 섭식 장애
- 임신 또는 계획된 임신
- 식이 치료와 양립할 수 없는 수유 장애
- 학습 계획을 따를 수 없음
- 고지방, 저탄수화물 식이로 이전 치료
- 즉시 식이 치료를 시작해야 하는 의학적 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 케토제닉 다이어트
환자는 케톤식이 요법의 시작 및 후속 조치를 위해 일반적인 치료 프로토콜을 따릅니다.
|
환자는 케톤식이 요법에 대한 일반적인 치료 프로토콜을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물의 특성
기간: 베이스라인부터 12주간의 식이요법까지.
|
기준선에서 12주간의 식이 치료까지 배설물 샘플의 장내 미생물 구성의 변화를 16S rRNA 분석으로 측정합니다.
|
베이스라인부터 12주간의 식이요법까지.
|
|
DNA 메틸화의 특성
기간: 베이스라인부터 12주간의 식이요법까지.
|
Infinium Methylation EPIC 키트를 사용하여 기준선에서 12주간의 식이 요법까지 백혈구의 DNA 메틸화 변화를 분석합니다.
|
베이스라인부터 12주간의 식이요법까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 삶의 질 변화와 자녀의 삶의 질에 대한 부모의 인식
기간: 12주 식이요법.
|
식이요법이 삶의 질에 미치는 영향은 식이요법 12주 전후에 설문지를 이용하여 조사한다.
삶의 질 점수는 케톤식이 요법의 효과에 대한 희망과 기대를 기반으로 가족에게 미치는 영향에 대한 부모의 측정입니다. 삶의 질은 0에서 10까지의 등급입니다(0 = 삶의 질은 나쁨, 10 = 삶의 질이 매우 좋음)
|
12주 식이요법.
|
|
부작용
기간: 12주 식이요법.
|
구조화된 인터뷰로 측정한 식이 요법으로 유발된 잠재적인 부작용을 확인합니다.
|
12주 식이요법.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaja K Selmer, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케토제닉 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음