A Beacon Aqueous Microshunt vizsgálata refrakter glaukómában szenvedő betegeknél (Beacon)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 22-85 év.
2. Refrakter glaukóma: A szűrési/cilioablatív eljárás korábbi sikertelensége és/vagy a maximálisan tolerálható gyógyszeres kezelés (pl. >=4 helyileg alkalmazott csökkentő gyógyszercsoport, vagy kevesebb a tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák esetén).
3. Elsődleges nyitott zugú, traumás vagy neovaszkuláris glaukóma.
4. Gyógyszeres DIOP ≥20 Hgmm és ≤45 Hgmm a maximálisan tolerált orvosi terápia mellett. Megjegyzés: Nincs kimosás; a gyógyszeres kezelés 30 nappal az értékelés előtt stabilizálódott.
5. A fényérzékelés alapértéke vagy jobb a vizsgált szemnél.
6. A látóideg glaukómás károsodásával összefüggő látómező hibák.

7. A látóideg glaukómás károsodása, amelyet az alábbi látólemez vagy a retina idegrostrétegének szerkezeti rendellenességei bizonyítanak:

   • Az optikai lemez peremének diffúz elvékonyodása, fokális szűkülete vagy bevágása, különösen az alsó vagy felső pólusoknál porckorongvérzéssel vagy anélkül;
   • A peripapilláris retina idegrostrétegének lokalizált rendellenességei, különösen az alsó vagy felső pólusoknál; vagy
   • A két szem látóideg-peremének aszimmetriája, amely az idegszövet elvesztésével összhangban van ; és az alábbi két megállapítás közül legalább az egyik:
   • 3 vagy több pontból álló klaszter a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed a mintaeltérés (PD) diagramon; és/vagy
   • Glaukóma hemi-field teszt "a normál határokon kívül".

9. Legalább két összefüggő óra ép kötőhártya a limbus közelében 9:00 és 03:00 óra között a vizsgált szemen.

10. Megfelelő hely az elülső kamrában (Spaeth Grade C, D vagy E) az írisz beillesztéséhez (bemélyedéssel).

11. A résztvevő megérti, képes és hajlandó teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a posztoperatív gondozási utasításoknak.

12. A résztvevő megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Nincs fényérzékelési látás.
2. Aktív neovaszkuláris állapotok állapotai, például aktív írisz vagy szaruhártya neovaszkularizáció, vagy aktív proliferatív retinopátia a vizsgált szemen.
3. Pigmentáris glaukóma a vizsgált szemen.
4. Pszeudoexfoliációs szindróma a vizsgált szemen.
5. Zárt szögű glaukóma a vizsgált szemen.
6. Iridocornealis endoteliális szindróma a vizsgált szemen.
7. Uveitikus glaukóma a vizsgált szemben.
8. Epiteliális vagy rostos lenövekedés a vizsgált szemen.
9. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/200-nál rosszabb a nem vizsgált szemen.
10. A vizsgált szem szaruhártya állapotai, amelyek gátolják a normál bemetszési gyógyulást (pl. Fuch-dystrophia) vagy az elülső kamrában lévő implantátum vizualizációjának romlása.
11. Korábbi intraokuláris műtét a vizsgált szemen a preoperatív vizit előtt ≤6 hónappal (beleértve a fakoemulzifikációt is).
12. A központi szaruhártya endothel sejtszáma kevesebb, mint 1600 sejt/mm2 a vizsgált szemben.
13. Várható szemműtét vagy retinalézeres eljárás szükségessége a vizsgált szemen a 12 hónapos követési időszakban.
14. A glaukóma-műtét szükségessége a vizsgált szem egyéb okuláris eljárásaival kombinálva a beültetés időpontjában (pl. szürkehályog műtét, penetráló keratoplasztika vagy retina műtét).
15. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a vizsgált szemen a műtét után.
16. A szaruhártya központi vastagsága ≤490μm vagy ≥620μm.
17. Klinikailag jelentős gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemen a preoperatív látogatást megelőző 60 napon belül (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex fertőzés) vagy bármilyen szisztémás fertőzés. E vizsgálat szempontjából klinikailag jelentősnek tekintendő minden olyan állapot, amely vényköteles terápiát igényel.
18. Minden olyan állapot, amely megakadályozza az eszköz beültetését a vizsgált szem felső részébe.
19. Üveges az elülső kamrában, amelynél vitrectomia várható.
20. Funkcionálisan jelentős szürkehályog a vizsgált szemen.

21. Egyéb klinikai állapotok:

    1. Gyengén kontrollált cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), amelyet a beültetést követő 3 hónapon belül a HbA1c >8-nál határoztak meg.
    2. A vizsgálat időtartama alatt kezelést igénylő rák.
    3. Bármilyen gyógyszer (pl.: immunszuppresszív szerek) vagy társbetegség, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
22. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel során.
23. Vegyen részt olyan tevékenységben, amely magában foglalja a fej víz alá merítését, például búvárkodást vagy úszást.
24. Olyan nők, akik (i) terhesek, (ii) szoptatnak, (iii) terhességet terveznek és (iv) fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
25. Várható élettartam

Ha mindkét szem alkalmas, akkor a rosszabb BCVA-val rendelkező szem kerül kiválasztásra.