Estudo do Microshunt Aquoso Beacon em Pacientes com Glaucoma Refratário (Beacon)

Critério de inclusão:

1. Idade 22-85 anos.
2. Glaucoma refratário: Falha anterior do procedimento de filtragem/cilioablativo e/ou PIO não controlada com medicação máxima tolerada (ou seja, >=4 classes de medicamentos tópicos redutores, ou menos no caso de problemas de tolerabilidade ou eficácia).
3. Glaucoma primário de ângulo aberto, traumático ou neovascular.
4. DIOP medicamentoso ≥20 mmHg e ≤45 mmHg em terapia médica máxima tolerada. Nota: Sem lavagem; medicações estabilizadas 30 dias antes da avaliação.
5. BCVA basal de percepção de luz ou melhor no olho do estudo.
6. Defeitos de campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico.

7. Dano glaucomatoso do nervo óptico, evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:

   • Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal;
   • Anormalidades localizadas da camada de fibras nervosas da retina peripapilar, especialmente nos polos inferior ou superior; ou
   • Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural 8. Desvio médio (MD) do campo visual por Humphrey Campo visual: Defeitos do campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico e desvio médio pior que -3 dB no olho do estudo ; e pelo menos um dos dois achados a seguir:
   • Um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual deprimido abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está deprimido abaixo do nível de 1% no gráfico de desvio padrão (DP); e/ou
   • Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".

9. Pelo menos duas horas contíguas de conjuntiva intacta perto do limbo entre as 9:00 e as 03:00 no olho do estudo.

10. Espaço adequado na câmara anterior por Spaeth Grau C, D ou E para inserção da íris (com indentação).

11. O participante tem compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo e as instruções de cuidados pós-operatórios.

12. O participante compreende e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Nenhuma visão de percepção de luz.
2. Condições de condições neovasculares ativas, como íris ativa ou neovascularização da córnea, ou retinopatia proliferativa ativa no olho do estudo.
3. Glaucoma pigmentar no olho do estudo.
4. Síndrome de pseudoexfoliação no olho do estudo.
5. Glaucoma de ângulo fechado no olho do estudo.
6. Síndrome endotelial iridocorneal no olho do estudo.
7. Glaucoma uveítico no olho do estudo.
8. Crescimento epitelial ou fibroso no olho do estudo.
9. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 20/200 no olho não estudado.
10. Condições da córnea no olho do estudo inibindo a cicatrização incisional normal (por exemplo, distrofia de Fuch) ou prejudicar a visualização do implante dentro da câmara anterior.
11. Cirurgia intraocular anterior no olho do estudo em ≤ 6 meses antes da visita pré-operatória (incluindo facoemulsificação).
12. Contagem de células endoteliais da córnea central inferior a 1600 células/mm2 no olho do estudo.
13. Necessidade antecipada de cirurgia ocular ou procedimento a laser na retina no olho do estudo dentro do período de acompanhamento de 12 meses.
14. Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares no olho do estudo no momento do implante (por exemplo, cirurgia de catarata, ceratoplastia penetrante ou cirurgia da retina).
15. Não deseja interromper o uso de lentes de contato no olho do estudo após a cirurgia.
16. Espessura central da córnea ≤490μm ou ≥620μm.
17. Inflamação ou infecção clinicamente significativa no olho do estudo dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte, infecção por herpes simples) ou qualquer infecção sistêmica. Para os fins deste estudo, considera-se clinicamente significativo qualquer condição que requeira terapia prescrita.
18. Qualquer condição que impeça a implantação do dispositivo na região superior do olho em estudo.
19. Vítreo na câmara anterior para o qual se prevê uma vitrectomia.
20. Catarata funcionalmente significativa no olho do estudo.

21. Outras condições clínicas:

    1. Diabetes mal controlado (Tipo I ou Tipo II) conforme determinado por HbA1c >8 dentro de 3 meses após o implante.
    2. Câncer que requer tratamento durante a duração do estudo.
    3. Quaisquer drogas (por exemplo: drogas imunossupressoras) ou comorbidade que possam inibir a cicatrização de feridas.
22. Participação em qualquer outro estudo clínico durante a participação neste estudo.
23. Envolva-se em atividades que envolvam submergir a cabeça na água, como mergulho ou natação.
24. Mulheres que estão (i) grávidas, (ii) amamentando, (iii) planejando uma gravidez e (iv) com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável.
25. Expectativa de vida

Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com a pior BCVA será selecionado.