Studie van de Beacon waterige microshunt bij patiënten met refractair glaucoom (Beacon)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22-85 jaar.
2. Refractair glaucoom: eerder falen van de filter-/cilioablatieve procedure en/of ongecontroleerde IOP bij maximaal verdragen medicatie (d.w.z. >= 4 klassen topisch verlagende medicatie, of minder in het geval van problemen met verdraagbaarheid of werkzaamheid).
3. Primair openhoek-, traumatisch of neovasculair glaucoom.
4. Gemedicineerde DIOP ≥20 mmHg en ≤45 mmHg op maximaal getolereerde medische therapie. Opmerking: Geen uitwassen; medicatie gestabiliseerd 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
5. Baseline BCVA van lichtperceptie of beter in onderzoeksoog.
6. Gezichtsvelddefecten consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw.

7. Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:

   • Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
   • Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of
   • Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen, consistent met verlies van neuraal weefsel ; en ten minste een van de volgende twee bevindingen:
   • Een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan ten minste 1 onder het 1%-niveau op de patroonafwijking (PD)-plot; en/of
   • Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen".

9. Ten minste twee aaneengesloten klokuren van intacte conjunctiva nabij de limbus tussen klokuren van 9.00 uur en 03.00 uur in het onderzoeksoog.

10. Voldoende ruimte in de voorste oogkamer volgens Spaeth klasse C, D of E voor het inbrengen van de iris (met inkeping).

11. De deelnemer heeft het begrip, het vermogen en de bereidheid om de onderzoeksprocedures en instructies voor postoperatieve zorg volledig na te leven.

12. Deelnemer begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen zicht op lichtperceptie.
2. Aandoeningen van actieve neovasculaire aandoeningen, zoals actieve iris- of corneale neovascularisatie, of actieve proliferatieve retinopathie in het onderzoeksoog.
3. Pigmentair glaucoom in studieoog.
4. Pseudo-exfoliatiesyndroom in onderzoeksoog.
5. Gesloten hoekglaucoom in onderzoeksoog.
6. Iridocorneaal endotheliaal syndroom in onderzoeksoog.
7. Uveïtisch glaucoom in het onderzoeksoog.
8. Epitheliale of fibreuze uitgroei in het onderzoeksoog.
9. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 20/200 in het niet-onderzoeksoog.
10. Hoornvliesaandoeningen in het onderzoeksoog die de normale genezing van de incisie belemmeren (bijv. Fuch's dystrofie) of de visualisatie van het implantaat in de voorste oogkamer belemmeren.
11. Voorafgaande intraoculaire chirurgie in studieoog binnen ≤6 maanden vóór het preoperatieve bezoek (inclusief phaco-emulsificatie).
12. Aantal centrale corneale endotheelcellen van minder dan 1600 cellen/mm2 in het onderzoeksoog.
13. Verwachte noodzaak van oculaire chirurgie of retinalaserprocedure in het onderzoeksoog binnen de follow-upperiode van 12 maanden.
14. Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures in het onderzoeksoog op het moment van implantatie (bijv. staaroperatie, penetrerende keratoplastie of netvliesoperatie).
15. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen in het onderzoeksoog te staken na een operatie.
16. Centrale hoornvliesdikte ≤490μm of ≥620μm.
17. Klinisch significante ontsteking of infectie in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis, herpes simplex-infectie) of een systemische infectie. Voor de doeleinden van deze studie wordt klinisch significant beschouwd als een dergelijke aandoening die voorgeschreven therapie vereist.
18. Elke aandoening die de implantatie van het apparaat in het superieure gebied van het onderzoeksoog verhindert.
19. Glasvocht in de voorste kamer waarvoor een vitrectomie wordt verwacht.
20. Functioneel significant cataract in het onderzoeksoog.

21. Andere klinische aandoeningen:

    1. Slecht gecontroleerde diabetes (type I of type II) bepaald door HbA1c >8 binnen 3 maanden na implantatie.
    2. Kanker die tijdens de duur van het onderzoek moet worden behandeld.
    3. Geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva) of co-morbiditeit die de wondgenezing kunnen remmen.
22. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
23. Neem deel aan activiteiten waarbij het hoofd onder water moet worden ondergedompeld, zoals duiken of zwemmen.
24. Vrouwen die (i) zwanger zijn, (ii) borstvoeding geven, (iii) zwanger willen worden en (iv) zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
25. Levensverwachting

Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met de slechtste BCVA geselecteerd.