Étude du Beacon Aqueous Microshunt chez des patients atteints de glaucome réfractaire (Beacon)

Critère d'intégration:

1. Âge 22-85 ans.
2. Glaucome réfractaire : Échec antérieur de la procédure de filtrage/cilioablatif et/ou PIO non contrôlée sous médication maximale tolérée (c.-à-d. >= 4 classes de médicaments topiques réducteurs, ou moins en cas de problèmes de tolérance ou d'efficacité).
3. Glaucome primitif à angle ouvert, traumatique ou néovasculaire.
4. DIOP médicamenteux ≥20 mmHg et ≤45 mmHg sous traitement médical maximal toléré. Remarque : Pas de lessivage ; les médicaments se sont stabilisés 30 jours avant l'évaluation.
5. BCVA de base de la perception de la lumière ou mieux dans l'œil de l'étude.
6. Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique.

7. Lésion glaucomateuse du nerf optique mise en évidence par l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes :

   • Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur avec ou sans hémorragie discale ;
   • Anomalies localisées de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, en particulier au niveau des pôles inférieur ou supérieur ; ou alors
   • Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural ; et au moins une des deux constatations suivantes :
   • Un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % sur le tracé de l'écart de modèle (PD) ; et/ou
   • Test hémi-champ de glaucome "hors des limites normales".

9. Au moins deux heures d'horloge contiguës de conjonctive intacte près du limbe entre les heures d'horloge de 9h00 et 03h00 dans l'œil de l'étude.

10. Espace adéquat dans la chambre antérieure par Spaeth Grade C, D ou E pour l'insertion de l'iris (avec indentation).

11. Le participant a la compréhension, la capacité et la volonté de se conformer pleinement aux procédures de l'étude et aux instructions de soins postopératoires.

12. Le participant comprend et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Aucune vision de perception de la lumière.
2. Conditions de conditions néovasculaires actives, telles que néovascularisation active de l'iris ou de la cornée, ou rétinopathie proliférative active dans l'œil de l'étude.
3. Glaucome pigmentaire dans l'œil de l'étude.
4. Syndrome de pseudoexfoliation dans l'œil de l'étude.
5. Glaucome à angle fermé dans l'œil étudié.
6. Syndrome endothélial iridocornéen dans l'œil de l'étude.
7. Glaucome uvéitique dans l'œil de l'étude.
8. Décroissance épithéliale ou fibreuse dans l'œil étudié.
9. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 20/200 dans l'œil non étudié.
10. Affections cornéennes dans l'œil de l'étude inhibant la cicatrisation normale par incision (par ex. dystrophie de Fuch) ou altérer la visualisation de l'implant à l'intérieur de la chambre antérieure.
11. Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil de l'étude dans les ≤ 6 mois avant la visite préopératoire (y compris la phacoémulsification).
12. Nombre de cellules endothéliales cornéennes centrales inférieur à 1 600 cellules/mm2 dans l'œil de l'étude.
13. Nécessité anticipée d'une chirurgie oculaire ou d'une procédure au laser rétinien dans l'œil à l'étude au cours de la période de suivi de 12 mois.
14. Nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires dans l'œil à l'étude au moment de l'implantation (par ex. chirurgie de la cataracte, kératoplastie pénétrante ou chirurgie rétinienne).
15. Ne veut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact dans l'œil de l'étude après la chirurgie.
16. Épaisseur cornéenne centrale ≤490μm ou ≥620μm.
17. Inflammation ou infection cliniquement significative de l'œil à l'étude dans les 60 jours précédant la visite préopératoire (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite, infection à herpès simplex) ou toute infection systémique. Aux fins de cette étude, une condition cliniquement significative est considérée comme toute condition nécessitant un traitement sur ordonnance.
18. Toute condition qui empêche l'implantation du dispositif dans la région supérieure de l'œil étudié.
19. Vitré dans la chambre antérieure pour lequel une vitrectomie est prévue.
20. Cataracte fonctionnellement significative dans l'œil de l'étude.

21. Autres conditions cliniques :

    1. Diabète mal contrôlé (type I ou type II) tel que déterminé par HbA1c> 8 dans les 3 mois suivant l'implantation.
    2. Cancer nécessitant un traitement pendant la durée de l'étude.
    3. Tout médicament (ex. : médicaments immunosuppresseurs) ou comorbidité susceptible d'inhiber la cicatrisation des plaies.
22. Participation à toute autre étude clinique pendant la participation à cette étude.
23. Pratiquez des activités qui impliquent de plonger la tête sous l'eau, comme la plongée ou la natation.
24. Femmes (i) enceintes, (ii) allaitantes, (iii) planifiant une grossesse et (iv) en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
25. Espérance de vie

Si les deux yeux sont éligibles, l'œil avec le pire MAVC sera sélectionné.