難治性緑内障患者におけるビーコン房水マイクロシャントの研究 (Beacon)

包含基準:

1. 年齢 22 ～ 85 歳。
2. 難治性緑内障：フィルタリング/繊毛切除術の以前の失敗および/または最大耐量の薬物療法での制御されていないIOP（つまり、 >=4クラスの局所低下薬、または忍容性または有効性の問題の場合はそれ以下)。
3. 原発性開放隅角、外傷性または血管新生緑内障。
4. -最大耐量の薬物療法で、薬用DIOP≧20mmHgおよび≦45mmHg。 注: ウォッシュアウトなし。薬は評価の30日前に安定しました。
5. -研究眼における光知覚のベースラインBCVA以上。
6. 緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損。

7. 以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷：

   • 特に椎間板出血の有無にかかわらず、下極または上極での視神経乳頭縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;
   • 乳頭周囲の網膜神経線維層の局所的な異常、特に下極または上極での異常。また
   • 神経組織の喪失と一致する2つの眼の視神経乳頭神経縁の非対称性;および次の 2 つの調査結果の少なくとも 1 つ:
   • 視野の予想される位置にある 3 つ以上のポイントのクラスターで、パターン偏差 (PD) プロットで 5% レベルを下回っており、そのうちの少なくとも 1 点が 1% レベルを下回っています。および/または
   • 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。

9. 試験眼の 9:00 から 03:00 の時計時間の間、輪部近くの無傷の結膜が少なくとも 2 時間連続して存在する。

10. 虹彩を挿入するための Spaeth グレード C、D、または E による前房内の十分なスペース (へこみあり)。

11.参加者は、研究手順と術後ケアの指示を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っています。

12. 参加者はインフォームド コンセントを理解し、署名します。

除外基準:

1. 光知覚視力なし。
2. -アクティブな虹彩または角膜の血管新生などのアクティブな血管新生状態の状態、または研究眼のアクティブな増殖性網膜症。
3. 研究眼の色素性緑内障。
4. 研究眼における偽剥脱症候群。
5. 研究眼の閉塞隅角緑内障。
6. 研究眼における虹彩角膜内皮症候群。
7. -研究眼のブドウ膜緑内障。
8. -研究眼の上皮または線維性下降。
9. -研究されていない眼の最高矯正視力（BCVA）が20/200より悪い。
10. 正常な切開治癒を阻害する研究眼の角膜状態（例： Fuch のジストロフィー）または前房内のインプラントの視覚化を損なう。
11. -術前訪問の6か月以内の研究眼の以前の眼内手術（超音波乳化吸引術を含む）。
12. -研究眼の中心角膜内皮細胞数が1600細胞/ mm2未満。
13. -12か月のフォローアップ期間内に、研究眼の眼科手術または網膜レーザー手術の必要性が予想される。
14. -移植時の研究眼の他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性（例： 白内障手術、全層角膜形成術、または網膜手術)。
15. -手術後の研究眼でのコンタクトレンズの使用を中止したくない。
16. 角膜中心部の厚さ ≤490μm または ≥620μm。
17. -術前訪問の60日以内の研究眼における臨床的に重大な炎症または感染（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎、単純ヘルペス感染）または全身感染。 この研究の目的のために、臨床的に重要な状態は、処方療法を必要とするそのような状態と見なされます。
18. -研究眼の上部領域でのデバイスの移植を妨げる条件。
19. 硝子体切除が予想される前房の硝子体。
20. -研究眼の機能的に重要な白内障。

21. その他の臨床症状:

    1. -HbA1cによって決定される制御不良の糖尿病（タイプIまたはタイプII） 移植後3か月以内。
    2. -研究期間中に治療を必要とする癌。
    3. -創傷治癒を阻害する可能性のある薬物（例：免疫抑制薬）または併存疾患。
22. -この研究への参加中の他の臨床研究への参加。
23. ダイビングや水泳など、頭を水中に沈める活動に従事する。
24. (i) 妊娠中、(ii) 授乳中である、(iii) 妊娠を計画している、(iv) 信頼できる避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
25. 平均寿命

両眼が適格な場合、BCVA が悪い方の眼が選択されます。