Studie av Beacon Aqueous Microshunt hos pasienter med refraktær glaukom (Beacon)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22-85 år.
2. Refraktært glaukom: Tidligere svikt i filtrering/cilioablativ prosedyre og/eller ukontrollert IOP på maksimalt tolerert medisin (dvs. >=4 klasser med aktuelle senkende medisiner, eller færre ved toleranse- eller effektproblemer).
3. Primær åpenvinklet, traumatisk eller neovaskulært glaukom.
4. Medisinert DIOP ≥20 mmHg og ≤45 mmHg ved maksimalt tolerert medisinsk behandling. Merk: Ingen utvasking; medisiner stabiliserte seg 30 dager før vurdering.
5. Baseline BCVA av lyspersepsjon eller bedre i studieøye.
6. Synsfeltdefekter forenlig med glaukomøs synsnerveskade.

7. Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

   • Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
   • Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene; eller
   • Synsfelts nevrale randasymmetri av de to øynene forenlig med tap av nevralt vev 8. Synsfelts gjennomsnittsavvik (MD) av Humphrey Visual Field: Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade og gjennomsnittlig avvik verre enn -3 dB i studieøyet ; og minst ett av følgende to funn:
   • En klynge på 3 eller flere punkter på en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået på plottet med mønsteravvik (PD); og/eller
   • Glaukom hemi-felttest "utenfor normale grenser".

9. Minst to sammenhengende klokketimer med intakt bindehinne nær limbus mellom klokken 9:00 og 03:00 i studieøyet.

10. Tilstrekkelig plass i det fremre kammeret ved Spaeth Grade C, D eller E for irisinnsetting (med innrykk).

11. Deltakeren har forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og postoperative omsorgsinstruksjoner.

12. Deltakeren forstår og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen lyspersepsjonssyn.
2. Tilstander med aktive neovaskulære tilstander, som aktiv iris eller hornhinneneovaskularisering, eller aktiv proliferativ retinopati i studieøyet.
3. Pigmentær glaukom i studieøye.
4. Pseudoeksfoliasjonssyndrom i studieøye.
5. Vinkel-lukkende glaukom i studieøye.
6. Iridocornealt endotelsyndrom i studieøye.
7. Uveitisk glaukom i studieøyet.
8. Epitel- eller fibrøs nedvekst i studieøyet.
9. Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 20/200 i det ikke-studerte øyet.
10. Korneatilstander i øyet som hemmer normal snittheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller svekke visualisering av implantatet inne i det fremre kammeret.
11. Tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet innen ≤6 måneder før det preoperative besøket (inkludert fakoemulsifisering).
12. Sentralt hornhinneendotelcelletall på mindre enn 1600 celler/mm2 i studieøyet.
13. Forventet behov for okulær kirurgi eller retinal laserprosedyre i studieøyet innen 12 måneders oppfølgingsperiode.
14. Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer i studieøyet ved implantasjonstidspunktet (f. kataraktkirurgi, penetrerende keratoplastikk eller netthinnekirurgi).
15. Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse i studieøyet etter operasjonen.
16. Sentral hornhinnetykkelse ≤490μm eller ≥620μm.
17. Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i studieøyet innen 60 dager før det preoperative besøket (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt, herpes simplex-infeksjon) eller enhver systemisk infeksjon. For formålet med denne studien anses klinisk signifikant enhver slik tilstand som krever reseptbelagt terapi.
18. Enhver tilstand som forhindrer implantering av enheten i den øvre delen av studieøyet.
19. Glasslegemet i det fremre kammeret som det forventes en vitrektomi for.
20. Funksjonelt signifikant grå stær i studieøyet.

21. Andre kliniske tilstander:

    1. Dårlig kontrollert diabetes (type I eller type II) bestemt av HbA1c >8 innen 3 måneder etter implantasjon.
    2. Kreft som krever behandling under varigheten av studien.
    3. Alle medikamenter (f.eks. immunsuppressive legemidler) eller komorbiditet som kan hemme sårheling.
22. Deltakelse i enhver annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
23. Delta i aktiviteter som involverer å senke hodet under vann, for eksempel dykking eller svømming.
24. Kvinner som er (i) gravide, (ii) ammer, (iii) planlegger en graviditet og (iv) i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
25. Forventet levealder

Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med dårligst BCVA bli valgt.