Studio del microshunt acquoso Beacon in pazienti con glaucoma refrattario (Beacon)

Criterio di inclusione:

1. Età 22-85 anni.
2. Glaucoma refrattario: precedente fallimento della procedura filtrante/cilioablativa e/o pressione intraoculare incontrollata con il farmaco massimo tollerato (ad es. >=4 classi di farmaci topici riducenti, o meno in caso di problemi di tollerabilità o efficacia).
3. Glaucoma primario ad angolo aperto, traumatico o neovascolare.
4. DIOP medicato ≥20 mmHg e ≤45 mmHg in terapia medica massima tollerata. Nota: nessun lavaggio; farmaci stabilizzati 30 giorni prima della valutazione.
5. BCVA basale della percezione della luce o migliore nell'occhio dello studio.
6. Difetti del campo visivo compatibili con danno glaucomatoso del nervo ottico.

7. Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:

   • Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco;
   • Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiore o superiore; o
   • Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale 8. Deviazione media del campo visivo (MD) di Humphrey Visual Field: difetti del campo visivo coerenti con danno del nervo ottico glaucomatoso e deviazione media peggiore di -3 dB nell'occhio dello studio ; e almeno uno dei seguenti due rilievi:
   • Un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, di cui almeno 1 è depresso al di sotto del livello dell'1% sul grafico della deviazione del pattern (PD); e/o
   • Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".

9. Almeno due ore d'orologio contigue di congiuntiva intatta vicino al limbus tra le 9:00 e le 03:00 nell'occhio dello studio.

10. Spazio adeguato nella camera anteriore di grado Spaeth C, D o E per l'inserimento dell'iride (con rientranza).

11. Il partecipante ha la comprensione, la capacità e la volontà di rispettare pienamente le procedure dello studio e le istruzioni per la cura postoperatoria.

12. Il partecipante comprende e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Nessuna visione di percezione della luce.
2. Condizioni di condizioni neovascolari attive, come iride attiva o neovascolarizzazione corneale o retinopatia proliferativa attiva nell'occhio dello studio.
3. Glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio.
4. Sindrome da pseudoesfoliazione nell'occhio dello studio.
5. Glaucoma ad angolo chiuso nell'occhio dello studio.
6. Sindrome endoteliale iridocorneale nell'occhio dello studio.
7. Glaucoma uveitico nell'occhio dello studio.
8. Crescita epiteliale o fibrosa nell'occhio dello studio.
9. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 20/200 nell'occhio non oggetto di studio.
10. Condizioni corneali nell'occhio dello studio che inibiscono la normale guarigione incisionale (ad es. distrofia di Fuch) o compromettere la visualizzazione dell'impianto all'interno della camera anteriore.
11. - Precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro ≤6 mesi prima della visita preoperatoria (compresa la facoemulsificazione).
12. Conta delle cellule endoteliali corneali centrali inferiore a 1600 cellule/mm2 nell'occhio dello studio.
13. Necessità prevista di chirurgia oculare o procedura laser retinica nell'occhio dello studio entro il periodo di follow-up di 12 mesi.
14. Necessità di intervento chirurgico per il glaucoma in combinazione con altre procedure oculari nell'occhio dello studio al momento dell'impianto (ad es. chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia della retina).
15. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto nell'occhio dello studio dopo l'intervento chirurgico.
16. Spessore corneale centrale ≤490μm o ≥620μm.
17. Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex) o qualsiasi infezione sistemica. Ai fini di questo studio, clinicamente significativa è considerata qualsiasi condizione di questo tipo che richieda una terapia prescritta.
18. Qualsiasi condizione che impedisca l'impianto del dispositivo nella regione superiore dell'occhio dello studio.
19. Vitreo in camera anteriore per il quale è prevista una vitrectomia.
20. Cataratta funzionalmente significativa nell'occhio dello studio.

21. Altre condizioni cliniche:

    1. Diabete scarsamente controllato (Tipo I o Tipo II) come determinato da HbA1c >8 entro 3 mesi dall'impianto.
    2. Cancro che richiede trattamento durante la durata dello studio.
    3. Qualsiasi farmaco (ad es.: farmaci immunosoppressori) o comorbilità che potrebbe inibire la guarigione della ferita.
22. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio.
23. Impegnarsi in attività che comportano l'immersione della testa sott'acqua, come le immersioni o il nuoto.
24. Donne che sono (i) in gravidanza, (ii) che allattano, (iii) che stanno pianificando una gravidanza e (iv) in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
25. Aspettativa di vita

Se entrambi gli occhi sono idonei, verrà selezionato l'occhio con il peggior BCVA.