Studie Beacon Aqueous Microshunt u pacientů s refrakterním glaukomem (Beacon)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22-85 let.
2. Refrakterní glaukom: Předchozí selhání filtračního/cilioablativního postupu a/nebo nekontrolovaný IOP při maximálně tolerované medikaci (tj. >=4 třídy topických léků na snížení hladiny nebo méně v případě problémů se snášenlivostí nebo účinností).
3. Primární glaukom s otevřeným úhlem, traumatický nebo neovaskulární glaukom.
4. Medikovaný DIOP ≥20 mmHg a ≤45 mmHg při maximální tolerované lékařské terapii. Poznámka: Bez vymývání; léky se stabilizovaly 30 dní před hodnocením.
5. Základní BCVA vnímání světla nebo lepší ve studovaném oku.
6. Poruchy zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu.

7. Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:

   • Difúzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy na okraji disku zrakového nervu, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku;
   • Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech; nebo
   • Asymetrie neurálního okraje optického disku u dvou očí konzistentní se ztrátou nervové tkáně 8. Střední odchylka zorného pole (MD) podle Humphreyho zorného pole: Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu a střední odchylka horší než -3 dB ve studovaném oku ; a alespoň jedno z následujících dvou zjištění:
   • Shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod 5% úroveň, z nichž alespoň 1 je snížen pod 1% úroveň na diagramu odchylky (PD); a/nebo
   • Glaukomový hemi-polní test „mimo normální limity“.

9. Alespoň dvě souvislé hodiny neporušené spojivky v blízkosti limbu mezi hodinami 9:00 a 03:00 ve studovaném oku.

10. Adekvátní prostor v přední komoře podle Spaetha stupně C, D nebo E pro zavedení duhovky (s odsazením).

11. Účastník má porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a pokyny k pooperační péči.

12. Účastník rozumí a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Žádné vidění vnímání světla.
2. Stavy aktivních neovaskulárních stavů, jako je aktivní neovaskularizace duhovky nebo rohovky, nebo aktivní proliferativní retinopatie ve studovaném oku.
3. Pigmentární glaukom ve studovaném oku.
4. Pseudoexfoliační syndrom ve studovaném oku.
5. Glaukom s uzavřeným úhlem ve studovaném oku.
6. Iridokorneální endoteliální syndrom ve studovaném oku.
7. Uveitický glaukom ve studovaném oku.
8. Epiteliální nebo fibrózní sestup ve studovaném oku.
9. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 20/200 u nestudovaného oka.
10. Stavy rohovky ve studovaném oku inhibující normální hojení řezů (např. Fuchova dystrofie) nebo zhoršení vizualizace implantátu uvnitř přední komory.
11. Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku během ≤ 6 měsíců před předoperační návštěvou (včetně fakoemulzifikace).
12. Počet centrálních endoteliálních buněk rohovky nižší než 1600 buněk/mm2 ve studovaném oku.
13. Předpokládaná potřeba oční chirurgie nebo retinálního laserového zákroku ve studovaném oku během 12měsíčního období sledování.
14. Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony ve studovaném oku v době implantace (např. operace šedého zákalu, penetrující keratoplastika nebo operace sítnice).
15. Neochota přerušit používání kontaktních čoček ve studovaném oku po operaci.
16. Centrální tloušťka rohovky ≤490μm nebo ≥620μm.
17. Klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 60 dnů před předoperační návštěvou (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida, infekce herpes simplex) nebo jakákoli systémová infekce. Pro účely této studie se za klinicky významný považuje každý takový stav vyžadující léčbu na předpis.
18. Jakýkoli stav, který brání implantaci zařízení do horní oblasti studovaného oka.
19. Sklivec v přední komoře, u kterého se předpokládá vitrektomie.
20. Funkčně významná katarakta ve studovaném oku.

21. Jiné klinické stavy:

    1. Špatně kontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II) stanovený pomocí HbA1c >8 do 3 měsíců od implantace.
    2. Rakovina vyžadující léčbu během trvání studie.
    3. Jakékoli léky (např.: imunosupresiva) nebo komorbidita, která by mohla bránit hojení ran.
22. Účast v jakékoli jiné klinické studii během účasti v této studii.
23. Zapojte se do činností, které zahrnují ponoření hlavy pod vodu, jako je potápění nebo plavání.
24. Ženy, které jsou (i) těhotné, (ii) kojící, (iii) plánují těhotenství a (iv) jsou ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
25. Délka života

Pokud jsou vhodné obě oči, bude vybráno oko s horší BCVA.