Untersuchung des wässrigen Beacon-Mikroshunts bei Patienten mit refraktärem Glaukom (Beacon)

Einschlusskriterien:

1. Alter 22-85 Jahre.
2. Refraktäres Glaukom: Vorheriges Versagen des Filter-/cilioablativen Verfahrens und/oder unkontrollierter Augeninnendruck bei maximal verträglicher Medikation (d. h. >=4 Klassen topischer senkender Medikamente oder weniger im Falle von Verträglichkeits- oder Wirksamkeitsproblemen).
3. Primäres traumatisches oder neovaskuläres Offenwinkelglaukom.
4. Medikamentöse DIOP ≥20 mmHg und ≤45 mmHg bei maximal verträglicher medikamentöser Therapie. Hinweis: Keine Auswaschung; Medikamente stabilisiert 30 Tage vor der Bewertung.
5. Baseline BCVA der Lichtwahrnehmung oder besser im Studienauge.
6. Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs.

7. Glaukomartige Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Sehnerven- oder Nervenfaserschicht der Netzhaut:

   • Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung;
   • Lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere an den unteren oder oberen Polen; oder
   • Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen, konsistent mit Verlust von neuralem Gewebe 8. Mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes (MD) von Humphrey Visual Field: Gesichtsfelddefekte, konsistent mit glaukomatöser Schädigung des Sehnervs und mittlere Abweichung schlimmer als -3 dB im Studienauge ; und mindestens einer der beiden folgenden Befunde:
   • Ein Cluster von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Position des Gesichtsfelds, die unter das 5-%-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 im Diagramm der Musterabweichung (PD) unter das 1-%-Niveau abgesenkt ist; und/oder
   • Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.

9. Mindestens zwei zusammenhängende Stunden intakter Bindehaut in der Nähe des Limbus zwischen 9:00 Uhr und 03:00 Uhr im Studienauge.

10. Angemessener Platz in der Vorderkammer nach Spaeth Grad C, D oder E für Irisinsertion (mit Einkerbung).

11. Der Teilnehmer hat das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und Anweisungen zur postoperativen Pflege vollständig einzuhalten.

12. Der Teilnehmer versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Keine Lichtwahrnehmung Vision.
2. Zustände aktiver neovaskulärer Erkrankungen, wie z. B. aktive Iris- oder Hornhautneovaskularisation, oder aktive proliferative Retinopathie im Studienauge.
3. Pigmentglaukom im Studienauge.
4. Pseudoexfoliationssyndrom im Studienauge.
5. Engwinkelglaukom im Studienauge.
6. Iridokorneales endotheliales Syndrom im Studienauge.
7. Uveitisches Glaukom im Studienauge.
8. Epithel- oder fibröser Auswuchs im untersuchten Auge.
9. Bestkorrigierter Visus (BCVA) schlechter als 20/200 im Nicht-Studienauge.
10. Hornhauterkrankungen im Studienauge, die eine normale Wundheilung verhindern (z. Fuchs-Dystrophie) oder die Visualisierung des Implantats in der Vorderkammer beeinträchtigen.
11. Vorherige intraokulare Operation im Studienauge innerhalb von ≤6 Monaten vor dem präoperativen Besuch (einschließlich Phakoemulsifikation).
12. Zentrale korneale Endothelzellzahl von weniger als 1600 Zellen/mm2 im Studienauge.
13. Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation oder eines Netzhautlaserverfahrens im Studienauge innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
14. Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen okularen Eingriffen im Studienauge zum Zeitpunkt der Implantation (z. Kataraktchirurgie, perforierende Keratoplastik oder Netzhautchirurgie).
15. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen im Studienauge nach der Operation abzubrechen.
16. Zentrale Hornhautdicke ≤490μm oder ≥620μm.
17. Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion) oder eine systemische Infektion. Für die Zwecke dieser Studie gilt jede solche Erkrankung als klinisch signifikant, die eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert.
18. Jeder Zustand, der die Implantation des Geräts im oberen Bereich des untersuchten Auges verhindert.
19. Glaskörper in der Vorderkammer, für den eine Vitrektomie vorgesehen ist.
20. Funktionell signifikante Katarakt im Studienauge.

21. Andere klinische Zustände:

    1. Schlecht eingestellter Diabetes (Typ I oder Typ II), bestimmt durch HbA1c > 8 innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation.
    2. Krebs, der während der Dauer der Studie behandelt werden muss.
    3. Alle Medikamente (z. B. Immunsuppressiva) oder Begleiterkrankungen, die die Wundheilung hemmen könnten.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
23. Nehmen Sie an Aktivitäten teil, bei denen der Kopf unter Wasser getaucht wird, wie Tauchen oder Schwimmen.
24. Frauen, die (i) schwanger sind, (ii) stillen, (iii) eine Schwangerschaft planen und (iv) im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
25. Lebenserwartung

Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit dem schlechteren BCVA ausgewählt.