Исследование водного микрошунта Beacon у пациентов с рефрактерной глаукомой (Beacon)

Критерии включения:

1. Возраст 22-85 лет.
2. Рефрактерная глаукома: предшествующая неудача фильтрационной/цилиоаблативной процедуры и/или неконтролируемое внутриглазное давление при приеме максимально переносимых препаратов (т. >=4 класса местных гипотензивных препаратов или меньше в случае проблем с переносимостью или эффективностью).
3. Первичная открытоугольная, травматическая или неоваскулярная глаукома.
4. Медикаментозное DIOP ≥20 мм рт.ст. и ≤45 мм рт.ст. при максимально переносимой медикаментозной терапии. Примечание: нет вымывания; препараты стабилизировались за 30 дней до оценки.
5. Базовая BCVA светоощущения или лучше на исследуемом глазу.
6. Дефекты полей зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва.

7. Глаукоматозное поражение зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки:

   • Диффузное истончение, очаговое сужение или выемка обода диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсе, с кровоизлиянием в диск или без него;
   • Локализованные аномалии перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, особенно на нижнем или верхнем полюсах; или же
   • Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, соответствующая потере нервной ткани. 8. Среднее отклонение поля зрения (MD) по Хамфри. Поле зрения: дефекты поля зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва, и среднее отклонение менее -3 дБ в исследуемом глазу. ; и по крайней мере один из следующих двух выводов:
   • Скопление из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, пониженное ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущено ниже уровня 1% на графике отклонения паттерна (PD); и/или
   • Полупольный тест на глаукому «за пределами нормы».

9. По крайней мере, два последовательных часов интактной конъюнктивы вблизи лимба между 9:00 и 03:00 в исследуемом глазу.

10. Достаточное пространство в передней камере по шкале Spaeth C, D или E для установки радужной оболочки (с углублением).

11. У участника есть понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры исследования и инструкции по послеоперационному уходу.

12. Участник понимает и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Нет световоспринимающего зрения.
2. Состояния активных неоваскулярных состояний, таких как активная неоваскуляризация радужки или роговицы, или активная пролиферативная ретинопатия в исследуемом глазу.
3. Пигментная глаукома на исследуемом глазу.
4. Псевдоэксфолиативный синдром на исследуемом глазу.
5. Закрытоугольная глаукома на исследуемом глазу.
6. Иридокорнеальный эндотелиальный синдром на исследуемом глазу.
7. Увеитная глаукома на исследуемом глазу.
8. Эпителиальное или фиброзное разрастание в исследуемом глазу.
9. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) хуже 20/200 на неиспользуемом глазу.
10. Заболевания роговицы в исследуемом глазу, препятствующие нормальному заживлению послеоперационных разрезов (например, дистрофия Фукса) или ухудшают визуализацию имплантата внутри передней камеры.
11. Предшествующая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение ≤6 месяцев до предоперационного визита (включая факоэмульсификацию).
12. Количество эндотелиальных клеток центральной части роговицы менее 1600 клеток/мм2 в исследуемом глазу.
13. Предполагаемая необходимость глазной хирургии или лазерной процедуры сетчатки в исследуемом глазу в течение 12-месячного периода наблюдения.
14. Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими глазными процедурами в исследуемом глазу во время имплантации (например, хирургия катаракты, сквозная кератопластика или хирургия сетчатки).
15. Нежелание прекращать использование контактных линз на исследуемом глазу после операции.
16. Центральная толщина роговицы ≤490 мкм или ≥620 мкм.
17. Клинически значимое воспаление или инфекция в исследуемом глазу в течение 60 дней до предоперационного визита (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит, инфекция простого герпеса) или любая системная инфекция. Для целей данного исследования клинически значимым считается любое такое состояние, требующее рецептурной терапии.
18. Любое состояние, препятствующее имплантации устройства в верхнюю часть исследуемого глаза.
19. Стекловидное тело в передней камере, по поводу которого предполагается витрэктомия.
20. Функционально значимая катаракта исследуемого глаза.

21. Другие клинические состояния:

    1. Плохо контролируемый диабет (тип I или тип II), определяемый HbA1c>8 в течение 3 месяцев после имплантации.
    2. Рак, требующий лечения в течение всего периода исследования.
    3. Любые лекарственные препараты (например, иммунодепрессанты) или сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран.
22. Участие в любом другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
23. Занимайтесь деятельностью, предполагающей погружение головы под воду, например нырянием или плаванием.
24. Женщины, которые (i) беременны, (ii) кормят грудью, (iii) планируют беременность и (iv) способны к деторождению, не используя надежный метод контрацепции.
25. Продолжительность жизни

Если подходят оба глаза, будет выбран глаз с худшей МКОЗ.