Beaconin vesipitoisen mikroshuntin tutkimus refraktaarista glaukoomaa sairastavilla potilailla (Beacon)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 22-85 vuotta.
2. Refraktaarinen glaukooma: Aiempi suodatus-/silioablatiivisen toimenpiteen epäonnistuminen ja/tai hallitsematon silmänpaine suurimmalla siedetyllä lääkkeellä (esim. >=4 luokkaa paikallisesti laskevia lääkkeitä tai vähemmän siedettävyyden tai tehon osalta).
3. Primaarinen avoimen kulman, traumaattinen tai neovaskulaarinen glaukooma.
4. Lääkkeellinen DIOP ≥ 20 mmHg ja ≤ 45 mmHg suurimmassa siedetyssä lääkehoidossa. Huomautus: Ei huuhtelua; lääkkeet stabiloituivat 30 päivää ennen arviointia.
5. Perustason BCVA valon havaitsemisesta tai parempi tutkittavassa silmässä.
6. Näkökenttävirheet, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota.

7. Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermosäikekerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:

   • Näkölevyn reunan diffuusi oheneminen, polttopisteen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, levyn verenvuodon kanssa tai ilman;
   • Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa; tai
   • Näkölevyn hermoreunuksen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä 8. Näkökentän keskimääräinen poikkeama (MD) Humphreyn näkökentän mukaan: Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota ja keskipoikkeama, joka on huonompi kuin -3 dB tutkittavassa silmässä ; ja vähintään yksi seuraavista kahdesta havainnosta:
   • Kolmen tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa sijainnissa painuneena alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu 1 %:n tason alapuolelle kuviopoikkeaman (PD) käyrällä; ja tai
   • Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".

9. Vähintään kaksi peräkkäistä kellotuntia ehjä sidekalvon lähellä limbusta kellotunnin 9:00 ja 03:00 välillä tutkimussilmässä.

10. Spaethin C-, D- tai E-luokan etukammiossa riittävästi tilaa iiriksen asettamiseen (sisällytyksen kanssa).

11. Osallistujalla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opintomenettelyjä ja postoperatiivisen hoidon ohjeita.

12. Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei valon havaitsevaa näkemystä.
2. Aktiiviset uudissuonitaudit, kuten aktiivinen iiriksen tai sarveiskalvon uudissuonittuminen tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tutkimussilmässä.
3. Pigmenttinen glaukooma tutkittavassa silmässä.
4. Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tutkimussilmässä.
5. Kulman sulkeutuva glaukooma tutkittavassa silmässä.
6. Iridocorneaalinen endoteelisyndrooma tutkimussilmässä.
7. Uveiittinen glaukooma tutkittavassa silmässä.
8. Epiteelin tai kuitujen alakasvu tutkimussilmässä.
9. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/200 ei-tutkimuksessa olevassa silmässä.
10. Sarveiskalvon tilat tutkimussilmässä, jotka estävät normaalia viillon paranemista (esim. Fuchin dystrofia) tai heikentää implantin visualisointia etukammion sisällä.
11. Aiempi intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä ≤ 6 kuukautta ennen leikkausta edeltävää käyntiä (mukaan lukien fakoemulsifikaatio).
12. Keskuskalvon endoteelisolujen määrä tutkimussilmässä alle 1600 solua/mm2.
13. Odotettu silmäleikkauksen tai verkkokalvon lasertoimenpiteen tarve tutkittavassa silmässä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
14. Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin okulaarisiin toimenpiteisiin tutkittavassa silmässä implantoinnin yhteydessä (esim. kaihileikkaus, tunkeutuva keratoplastia tai verkkokalvon leikkaus).
15. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkittavassa silmässä leikkauksen jälkeen.
16. Sarveiskalvon keskiosan paksuus ≤490μm tai ≥620μm.
17. Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio tutkimussilmässä 60 päivän sisällä ennen leikkauskäyntiä (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti, herpes simplex -infektio) tai mikä tahansa systeeminen infektio. Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkittäväksi katsotaan kaikki sellainen sairaus, joka vaatii reseptihoitoa.
18. Mikä tahansa tila, joka estää laitteen kiinnittymisen tutkittavan silmän yläpuolelle.
19. Lasiainen etukammiossa, jolle odotetaan vitrektomiaa.
20. Toiminnallisesti merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä.

21. Muut kliiniset tilat:

    1. Huonosti hallittu diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), määritettynä HbA1c:llä >8 3 kuukauden sisällä implantaatiosta.
    2. Syöpä, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana.
    3. Kaikki lääkkeet (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet) tai samanaikainen sairaus, jotka voivat estää haavan paranemista.
22. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
23. Osallistu toimiin, joihin kuuluu pään upottaminen veteen, kuten sukellus tai uinti.
24. Naiset, jotka ovat (i) raskaana, (ii) imettävät, (iii) suunnittelevat raskautta ja (iv) ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
25. Elinajanodote

Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan silmä, jolla on huonompi BCVA.