난치성 녹내장 환자의 Beacon Aqueous Microshunt에 대한 연구 (Beacon)

포함 기준:

1. 22-85세.
2. 난치성 녹내장: 여과/섬모 절제술의 이전 실패 및/또는 최대 허용 약물(즉, >=국소 강하 약물의 4개 클래스 또는 내약성 또는 효능 문제의 경우 더 적은 수).
3. 원발성 개방각, 외상성 또는 신생혈관 녹내장.
4. 최대 허용 의료 요법에서 약용 DIOP ≥20mmHg 및 ≤45mmHg. 참고: 유실 없음; 약물은 평가 30일 전에 안정화되었습니다.
5. 연구 안구에서 광 지각 이상의 기준선 BCVA.
6. 녹내장 시신경 손상과 일치하는 시야 결손.

7. 다음 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층의 구조적 이상으로 입증되는 녹내장 시신경 손상:

   • 특히 디스크 출혈이 있거나 없는 하극 또는 상극에서 시신경 유두 테두리의 미만성 가늘어짐, 초점 협착 또는 노칭;
   • 특히 하극 또는 상극에서 유두주위 망막 신경 섬유층의 국부적 이상; 또는
   • 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 비대칭 ; 다음 두 가지 결과 중 적어도 하나:
   • 시야의 예상 위치에서 5% 수준 아래로 눌린 3개 이상의 점 군집, 그 중 적어도 1개는 패턴 편차(PD) 플롯에서 1% 수준 아래로 눌려 있음; 및/또는
   • 녹내장 반시야 테스트 "정상 한계를 벗어남".

9. 연구 안구에서 시계 시간 9:00 내지 03:00 사이에 윤부 근처에 온전한 결막의 적어도 2개의 연속 시계 시간.

10. 홍채 삽입을 위한 Spaeth Grade C, D 또는 E로 전방 공간에 적절한 공간(만입 포함).

11. 참가자는 연구 절차 및 수술 후 관리 지침을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있습니다.

12. 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 빛 인식 시력이 없습니다.
2. 활성 홍채 또는 각막 신생혈관형성과 같은 활성 신생혈관 병태, 또는 연구 안구의 활성 증식성 망막병증.
3. 연구 안구의 색소성 녹내장.
4. 연구 안구의 유사 박리 증후군.
5. 연구 눈의 폐쇄각 녹내장.
6. 연구 눈의 홍채각막내피증후군.
7. 연구 눈의 포도막염 녹내장.
8. 연구 안구의 상피 또는 섬유성 하향 성장.
9. 비 연구 눈에서 20/200보다 나쁜 최대 교정 시력(BCVA).
10. 정상적인 절개 치유를 억제하는 연구 눈의 각막 상태(예: Fuch's dystrophy) 또는 전방 내부 임플란트의 시각화를 손상시킵니다.
11. 수술 전 방문(수정체 유화술 포함) 전 ≤6개월 이내에 연구 안구에 사전 안내 수술.
12. 연구 안구에서 1600 세포/mm2 미만의 중앙 각막 내피 세포 수.
13. 12개월 추적 기간 내에 연구 안구에서 안구 수술 또는 망막 레이저 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
14. 이식 시 연구 안구에서 다른 안구 절차와 조합된 녹내장 수술의 필요성(예: 백내장 수술, 관통 각막 이식술 또는 망막 수술).
15. 수술 후 연구 눈에서 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없습니다.
16. 중앙 각막 두께 ≤490μm 또는 ≥620μm.
17. 수술 전 방문 전 60일 이내에 연구 안구에서 임상적으로 유의한 염증 또는 감염(예를 들어, 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염, 단순 포진 감염) 또는 임의의 전신 감염. 이 연구의 목적을 위해, 임상적으로 중요한 것은 처방 요법을 필요로 하는 그러한 상태로 간주됩니다.
18. 연구 눈의 상위 영역에서 장치 이식을 방해하는 모든 조건.
19. 유리체 절제술이 예상되는 전방의 유리체.
20. 연구 눈에서 기능적으로 중요한 백내장.

21. 기타 임상 조건:

    1. 이식 후 3개월 이내에 HbA1c >8로 측정된 당뇨병 조절이 잘 안된 경우(I형 또는 II형).
    2. 연구 기간 동안 치료가 필요한 암.
    3. 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 약물(예: 면역억제제) 또는 동반이환.
22. 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여.
23. 다이빙이나 수영과 같이 머리를 물속에 담그는 활동에 참여하십시오.
24. (i) 임신 중, (ii) 수유 중인 여성, (iii) 임신을 계획 중인 여성 및 (iv) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
25. 기대 수명

두 눈이 적합하면 BCVA가 더 나쁜 눈이 선택됩니다.