Badanie mikroprzetoki wodnej Beacon u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie (Beacon)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 22-85 lat.
2. Jaskra oporna na leczenie: wcześniejsze niepowodzenie procedury filtrującej/cilioablacyjnej i/lub niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas stosowania maksymalnie tolerowanych leków (tj. >=4 klasy miejscowych leków obniżających ciśnienie lub mniej w przypadku problemów z tolerancją lub skutecznością).
3. Jaskra pierwotna otwartego kąta, urazowa lub neowaskularna.
4. DIOP po lekach ≥20 mmHg i ≤45 mmHg podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej. Uwaga: bez wymywania; leki ustabilizowane 30 dni przed oceną.
5. Wyjściowa BCVA percepcji światła lub lepsza w badanym oku.
6. Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego.

7. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:

   • Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem tarczy lub bez;
   • Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; lub
   • Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach odpowiadająca utracie tkanki nerwowej ; oraz co najmniej jedno z następujących dwóch ustaleń:
   • Skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżone poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżone poniżej poziomu 1% na wykresie odchylenia wzorca (PD); i/lub
   • Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.

9. Co najmniej dwie ciągłe godziny zegarowe nienaruszonej spojówki w pobliżu rąbka między godzinami zegarowymi 9:00 a 03:00 w badanym oku.

10. Odpowiednia ilość miejsca w przedniej komorze oka wg Spaetha stopnia C, D lub E do wprowadzenia tęczówki (z wcięciem).

11. Uczestnik ma zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur badania i instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej.

12. Uczestnik rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak widzenia percepcji światła.
2. Stany aktywnych stanów neowaskularnych, takie jak aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub rogówki lub aktywna retinopatia proliferacyjna w badanym oku.
3. Jaskra pigmentowa w badanym oku.
4. Zespół pseudoeksfoliacji w badanym oku.
5. Jaskra z zamkniętym kątem w badanym oku.
6. Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki w badanym oku.
7. Jaskra naczyniowa oka w badanym oku.
8. Nabłonkowy lub włóknisty narośl w badanym oku.
9. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 20/200 w oku niebadanym.
10. Stany rogówki w badanym oku, które utrudniają normalne gojenie się nacięcia (np. dystrofia Fucha) lub upośledzają wizualizację implantu w komorze przedniej.
11. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu ≤6 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną (w tym fakoemulsyfikacja).
12. Liczba centralnych komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 1600 komórek/mm2 w badanym oku.
13. Przewidywana potrzeba operacji oka lub zabiegu laserowego siatkówki w badanym oku w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
14. Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami ocznymi w badanym oku w momencie wszczepienia implantu (np. operacja zaćmy, penetrująca keratoplastyka lub operacja siatkówki).
15. Niechęć do zaprzestania stosowania soczewek kontaktowych w badanym oku po operacji.
16. Grubość centralnej rogówki ≤490 μm lub ≥ 620 μm.
17. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w badanym oku w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. Dla celów tego badania za klinicznie istotny uważa się każdy taki stan wymagający terapii na receptę.
18. Każdy stan uniemożliwiający wszczepienie urządzenia w górną część badanego oka.
19. Ciało szkliste w komorze przedniej, dla którego przewiduje się witrektomię.
20. Funkcjonalnie znacząca zaćma w badanym oku.

21. Inne stany kliniczne:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) określona jako HbA1c >8 w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu.
    2. Rak wymagający leczenia w czasie trwania badania.
    3. Wszelkie leki (np. leki immunosupresyjne) lub choroby współistniejące, które mogą hamować gojenie się ran.
22. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
23. Angażuj się w czynności wymagające zanurzenia głowy pod wodą, takie jak nurkowanie lub pływanie.
24. Kobiety, które (i) są w ciąży, (ii) karmią piersią, (iii) planują ciążę oraz (iv) mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
25. Długość życia

Jeśli oba oczy kwalifikują się, wybrane zostanie oko z gorszą BCVA.