Estudio del Beacon Aqueous Microshunt en pacientes con glaucoma refractario (Beacon)

Criterios de inclusión:

1. Edad 22-85 años.
2. Glaucoma refractario: fracaso previo del procedimiento de filtración/cilioablativo y/o PIO no controlada con la medicación máxima tolerada (es decir, >=4 clases de medicamentos reductores tópicos, o menos en el caso de problemas de tolerabilidad o eficacia).
3. Glaucoma primario de ángulo abierto, traumático o neovascular.
4. DIOP medicada ≥20 mmHg y ≤45 mmHg en terapia médica máxima tolerada. Nota: Sin lavado; medicamentos estabilizados 30 días antes de la evaluación.
5. Línea base BCVA de percepción de la luz o mejor en el ojo del estudio.
6. Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico.

7. Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina:

   • Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas en el borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia del disco;
   • Anomalías localizadas de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina, especialmente en los polos inferior o superior; o
   • Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con la pérdida de tejido neural 8. Desviación media del campo visual (MD) por Humphrey Visual Field: Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico y desviación media peor que -3 dB en el ojo del estudio ; y al menos uno de los dos hallazgos siguientes:
   • Un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 % en el gráfico de desviación del patrón (PD); y/o
   • Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".

9. Al menos dos horas de reloj contiguas de conjuntiva intacta cerca del limbo entre las 9:00 y las 03:00 horas en el ojo del estudio.

10. Espacio adecuado en la cámara anterior por Spaeth Grado C, D o E para la inserción del iris (con sangría).

11. El participante tiene la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y las instrucciones de atención posoperatoria.

12. El participante entiende y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sin visión de percepción de luz.
2. Condiciones de neovascularización activa, como iris activo o neovascularización corneal, o retinopatía proliferativa activa en el ojo del estudio.
3. Glaucoma pigmentario en ojo de estudio.
4. Síndrome de pseudoexfoliación en el ojo de estudio.
5. Glaucoma de ángulo cerrado en el ojo del estudio.
6. Síndrome endotelial iridocorneal en ojo de estudio.
7. Glaucoma uveítico en el ojo del estudio.
8. Crecimiento descendente epitelial o fibroso en el ojo del estudio.
9. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) peor que 20/200 en el ojo que no está en estudio.
10. Afecciones de la córnea en el ojo del estudio que inhiben la cicatrización normal de la incisión (p. distrofia de Fuchs) o dificultar la visualización del implante dentro de la cámara anterior.
11. Cirugía intraocular previa en el ojo del estudio dentro de ≤6 meses antes de la visita preoperatoria (incluida la facoemulsificación).
12. Recuento de células endoteliales de la córnea central de menos de 1600 células/mm2 en el ojo del estudio.
13. Necesidad anticipada de cirugía ocular o procedimiento con láser retinal en el ojo del estudio dentro del período de seguimiento de 12 meses.
14. Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares en el ojo del estudio en el momento del implante (p. cirugía de cataratas, queratoplastia penetrante o cirugía de retina).
15. No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto en el ojo del estudio después de la cirugía.
16. Espesor corneal central ≤490 μm o ≥620 μm.
17. Inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis, infección por herpes simple) o cualquier infección sistémica. A los efectos de este estudio, se considera clínicamente significativa cualquier afección que requiera tratamiento con receta.
18. Cualquier condición que impida la implantación del dispositivo en la región superior del ojo de estudio.
19. Vítreo en la cámara anterior para el que se prevé una vitrectomía.
20. Catarata funcionalmente significativa en el ojo del estudio.

21. Otras condiciones clínicas:

    1. Diabetes mal controlada (Tipo I o Tipo II) determinada por HbA1c >8 dentro de los 3 meses posteriores al implante.
    2. Cáncer que requiere tratamiento durante la duración del estudio.
    3. Cualquier fármaco (p. ej., fármacos inmunosupresores) o comorbilidad que pueda inhibir la cicatrización de heridas.
22. Participación en cualquier otro estudio clínico durante la participación en este estudio.
23. Participar en actividades que impliquen sumergir la cabeza bajo el agua, como bucear o nadar.
24. Mujeres que están (i) embarazadas, (ii) amamantando, (iii) planeando un embarazo y (iv) en edad fértil que no usan un método anticonceptivo confiable.
25. Esperanza de vida

Si ambos ojos son elegibles, se seleccionará el ojo con la peor BCVA.