Undersøgelse af Beacon Aqueous Microshunt hos patienter med refraktær glaukom (Beacon)

Inklusionskriterier:

1. Alder 22-85 år.
2. Refraktært glaukom: Tidligere svigt af filtrering/cilioablativ procedure og/eller ukontrolleret IOP på maksimalt tolereret medicin (dvs. >=4 klasser af topisk sænkende medicin, eller færre i tilfælde af tolerabilitets- eller effektivitetsproblemer).
3. Primær åbenvinklet, traumatisk eller neovaskulært glaukom.
4. Medicineret DIOP ≥20 mmHg og ≤45 mmHg ved maksimalt tolereret medicinsk behandling. Bemærk: Ingen udvaskning; medicin stabiliseret 30 dage før vurdering.
5. Baseline BCVA af lysopfattelse eller bedre i undersøgelsesøje.
6. Synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade.

7. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

   • Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
   • Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller overordnede poler; eller
   • Optisk discs neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv 8. Synsfelts middelafvigelse (MD) af Humphrey Visual Field: Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade og gennemsnitlig afvigelse værre end -3 dB i undersøgelsesøjet ; og mindst et af følgende to resultater:
   • En klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket ned under 1 %-niveauet på mønsterafvigelse (PD)-plottet; og/eller
   • Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser".

9. Mindst to sammenhængende timer med intakt bindehinde nær limbus mellem klokken 9:00 og 03:00 i undersøgelsesøjet.

10. Tilstrækkelig plads i det forreste kammer ved Spaeth Grade C, D eller E til irisindsættelse (med fordybning).

11. Deltageren har forståelsen, evnen og viljen til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og postoperative plejeinstruktioner.

12. Deltageren forstår og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen lysopfattelse vision.
2. Tilstande af aktive neovaskulære tilstande, såsom aktiv iris eller corneal neovaskularisering, eller aktiv proliferativ retinopati i undersøgelsesøje.
3. Pigmentær glaukom i undersøgelsesøje.
4. Pseudoexfoliationssyndrom i undersøgelsesøje.
5. Vinkellukkende glaukom i undersøgelsesøje.
6. Iridocornealt endotelsyndrom i undersøgelsesøje.
7. Uveitisk glaukom i undersøgelsesøjet.
8. Epitel- eller fibrøs nedvækst i undersøgelsesøjet.
9. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 20/200 i det ikke-undersøgelsesøje.
10. Hornhindetilstande i undersøgelsesøjet, der hæmmer normal snitheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller forringer visualiseringen af ​​implantatet inde i det forreste kammer.
11. Forudgående intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for ≤6 måneder før det præoperative besøg (inklusive phacoemulsification).
12. Central corneal endotelcelleantal på mindre end 1600 celler/mm2 i undersøgelsesøjet.
13. Forventet behov for øjenkirurgi eller retinal laserprocedure i undersøgelsesøjet inden for den 12-måneders opfølgningsperiode.
14. Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre okulære procedurer i undersøgelsesøjet på tidspunktet for implantation (f.eks. operation for grå stær, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi).
15. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i undersøgelsesøjet efter operationen.
16. Central hornhindetykkelse ≤490μm eller ≥620μm.
17. Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion) eller enhver systemisk infektion. Til formålet med denne undersøgelse anses klinisk signifikant for enhver sådan tilstand, der kræver receptpligtig behandling.
18. Enhver tilstand, der forhindrer implantation af enheden i det øvre område af undersøgelsesøjet.
19. Glaslegemet i det forreste kammer, for hvilket der forventes en vitrektomi.
20. Funktionelt signifikant grå stær i undersøgelsesøjet.

21. Andre kliniske tilstande:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes (Type I eller Type II) som bestemt ved HbA1c >8 inden for 3 måneder efter implantation.
    2. Kræft, der kræver behandling under undersøgelsens varighed.
    3. Ethvert lægemiddel (f.eks.: immunsuppressive lægemidler) eller co-morbiditet, der kan hæmme sårheling.
22. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
23. Deltag i aktiviteter, der involverer at nedsænke hovedet under vand, såsom dykning eller svømning.
24. Kvinder, der er (i) gravide, (ii) ammer, (iii) planlægger en graviditet og (iv) i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
25. Forventede levealder

Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med den dårligste BCVA blive valgt.