A krónikus álmatlanság és a CSF demencia markerei – A kezelés hatásai
2023. január 13. frissítette: University of Pennsylvania
A régóta fennálló nézet az volt, hogy az álmatlanság és az alvászavarok egyéb formái a demencia következményeként jelentkeznek, és progresszív idegi károsodás következményei.
Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ok-okozati összefüggés iránya mindkét irányba haladhat, az alvászavarok pedig potenciálisan növelik a demenciával szembeni sebezhetőséget.
Longitudinális tanulmányok kimutatták, hogy az alvászavarok gyakran megelőzik és több évvel növelik a demencia kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiával (CBT-I) történő kezelése összefüggésben van-e a demencia biomarkereinek csökkenésével a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Tizenöt, 30-50 éves, krónikus álmatlanságban szenvedő felnőttet éjszakai poliszomnográfián és CSF-mintavételen vesznek igénybe reggel.
Ezt 8 hetes CBT-I kezelés követi, majd ismételje meg a CSF-mintavételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves kor
- Férfi és nő
- Teljesítse az álmatlanság DSM5 diagnosztikai kritériumait
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarok diagnózisa vagy bizonyítéka a szűrőkérdőívek és a klinikai kórtörténet alapján
- Olyan nők, akik az elmúlt hat hónapban terhesek vagy szoptattak
- Nem folyékony angol nyelvtudás szóban vagy írásban
- Aktuális vagy elmúlt havi műszakos munkavégzés az esti vagy éjszakai műszakban végzett munkaként
- Az alvást befolyásoló gyógyszerek vagy OTC-termékek jelenlegi használata
- Neurológiai rendellenességek bizonyítéka, amelyek magukban foglalhatják a lumbálpunkcióval kapcsolatos kockázatokat (pl. papilledema, tömeges elváltozás, Chiari-rendellenesség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I)
Az álmatlanság nyolc hetes kognitív viselkedési kezelése.
|
Egy viselkedésmódosító program, amely 8 klinikai ülésből áll, amelyek az alváshigiéniára, az ingerkontrollra, az alváskorlátozásra és a kognitív szerkezetátalakításra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciával kapcsolatos CSF-markerek
Időkeret: 8 hét
|
A tau és a béta-amiloid fehérjék CSF-szintje
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .