Insomnio crónico y marcadores de demencia en el LCR - Efectos del tratamiento
13 de enero de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
La opinión de larga data ha sido que el insomnio y otras formas de alteración del sueño surgen como consecuencia de la demencia y son el resultado del daño neuronal progresivo.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la dirección de la causalidad puede ir en ambos sentidos, ya que los trastornos del sueño pueden aumentar la vulnerabilidad a la demencia.
Los estudios longitudinales han encontrado que la alteración del sueño a menudo precede y aumenta el riesgo de demencia por varios años.
El propósito de este estudio es examinar si el tratamiento del insomnio con terapia cognitiva conductual (TCC-I) está asociado con una disminución de los biomarcadores de demencia que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Quince adultos de 30 a 50 años con insomnio crónico se someterán a polisomnografía durante la noche y muestras de LCR por la mañana.
Esto será seguido por 8 semanas de tratamiento con CBT-I y luego repetir el muestreo de LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-50
- Hombres y mujeres
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM5 para el trastorno del insomnio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o evidencia de trastornos del sueño distintos del insomnio según lo determinado por los cuestionarios de detección y la historia clínica
- Mujeres que han estado embarazadas o amamantando en los últimos seis meses
- Falta de fluidez en inglés hablado o escrito.
- El trabajo por turnos del mes actual o del mes pasado se define como trabajar durante el turno de la tarde o de la noche
- Uso actual de medicamentos o productos de venta libre que afectan el sueño
- Evidencia de anomalías neurológicas que podrían incluir los riesgos asociados con la punción lumbar (por ejemplo, edema de papila, lesión en masa, malformación de Chiari).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento cognitivo conductual del insomnio (TCC-I)
Ocho semanas de tratamiento cognitivo conductual del insomnio.
|
Un programa de modificación del comportamiento que consta de 8 sesiones clínicas centradas en la higiene del sueño, el control de estímulos, la restricción del sueño y la reestructuración cognitiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores del LCR relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles en LCR de las proteínas tau y beta amiloide
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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