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Chronische Schlaflosigkeit und CSF-Marker von Demenz – Auswirkungen der Behandlung

13. Januar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die langjährige Ansicht war, dass Schlaflosigkeit und andere Formen von Schlafstörungen als Folge von Demenz auftreten und das Ergebnis einer fortschreitenden neuronalen Schädigung sind. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass die Richtung der Kausalität in beide Richtungen gehen kann, wobei Schlafstörungen möglicherweise die Anfälligkeit für Demenz erhöhen. Längsschnittstudien haben ergeben, dass Schlafstörungen oft dem Demenzrisiko vorausgehen und es um mehrere Jahre erhöhen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT-I) mit einer Abnahme der in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gefundenen Demenz-Biomarker verbunden ist. Fünfzehn Erwachsene im Alter von 30 bis 50 Jahren mit chronischer Schlaflosigkeit werden über Nacht einer Polysomnographie und einer Liquorentnahme am Morgen unterzogen. Es folgt eine 8-wöchige Behandlung mit CBT-I und dann eine erneute Liquorentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-50
  • Männer und Frauen
  • Erfüllen Sie die DSM5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Nachweis von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, wie durch die Screening-Fragebögen und die klinische Vorgeschichte festgestellt
  • Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate schwanger waren oder stillten
  • Englisch in Wort und Schrift nicht fließend
  • Schichtarbeit im laufenden oder vergangenen Monat, definiert als Arbeit während der Abend- oder Nachtschicht
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder OTC-Produkten, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Hinweise auf neurologische Anomalien, die die mit einer Lumbalpunktion verbundenen Risiken beinhalten könnten (z. B. Papillenödem, Massenläsion, Chiari-Fehlbildung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Acht Wochen kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Ein Programm zur Verhaltensänderung, bestehend aus 8 klinischen Sitzungen, die sich auf Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung und kognitive Umstrukturierung konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Marker im Zusammenhang mit Demenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Liquorspiegel der Proteine ​​Tau und Beta-Amyloid
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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