Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen unettomuus ja CSF:n dementian merkkiaineet – Hoidon vaikutukset

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Pitkäaikainen näkemys on ollut, että unettomuus ja muut unihäiriöt ilmenevät dementian seurauksena ja ovat seurausta progressiivisista hermosolujen vaurioista. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että syy-yhteyden suunta voi olla molempiin suuntiin, ja unihäiriöt saattavat lisätä herkkyyttä dementialle. Pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt usein edeltävät ja lisäävät dementian riskiä useilla vuosilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, liittyykö unettomuuden hoito kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT-I) aivo-selkäydinnesteestä (CSF) löydettyjen dementian biomarkkerien vähenemiseen. Viidelletoista 30–50-vuotiaalle kroonisesta unettomuudesta kärsivälle aikuiselle suoritetaan yön yli tapahtuva polysomnografia ja CSF-näytteenotto aamulla. Tätä seuraa 8 viikon CBT-I-hoito ja sen jälkeen toistetaan CSF-näytteenotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-50
  • Miehet ja naiset
  • Täytä unettomuushäiriön DSM5-diagnostiikkakriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi tai näyttöä muista unihäiriöistä kuin unettomuudesta seulontakyselyjen ja kliinisen historian perusteella
  • Naiset, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sujuva englannin suullinen tai kirjallinen taito
  • Kuluvan tai kuluneen kuukauden vuorotyö määritellään ilta- tai yövuorossa työskentelyksi
  • Nykyinen uneen vaikuttavien lääkkeiden tai OTC-tuotteiden käyttö
  • Todisteet neurologisista poikkeavuuksista, joihin saattaa sisältyä lannepunktioon liittyvät riskit (esim. papilledeema, massaleesio, Chiarin epämuodostuma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I)
Kahdeksan viikkoa unettomuuden kognitiivista käyttäytymishoitoa.
Käyttäytymisen muokkausohjelma, joka koostuu kahdeksasta klinikkaistunnosta, jotka keskittyvät unihygieniaan, ärsykkeiden hallintaan, unirajoituksiin ja kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dementiaan liittyvät CSF-markkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tau- ja beeta-amyloidiproteiinien CSF-tasot
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito

3
Tilaa