Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická nespavost a CSF markery demence - účinky léčby

13. ledna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dlouhodobým názorem je, že nespavost a další formy poruch spánku se objevují jako důsledek demence a jsou výsledkem progresivního poškození neuronů. Existuje však stále více důkazů, že směr příčinné souvislosti může jít oběma směry, přičemž poruchy spánku potenciálně zvyšují zranitelnost vůči demenci. Longitudinální studie zjistily, že porucha spánku často předchází a zvyšuje riziko demence o několik let. Účelem této studie je prozkoumat, zda léčba nespavosti pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) je spojena se snížením biomarkerů demence nalezených v mozkomíšním moku (CSF). Patnáct dospělých ve věku 30–50 let s chronickou nespavostí podstoupí ráno noční polysomnografii a odběr CSF. Poté bude následovat 8 týdnů léčby CBT-I a poté opakování odběru CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-50 let
  • Muži a ženy
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii DSM5 pro poruchu nespavosti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo důkaz jiných poruch spánku než insomnie, jak bylo stanoveno na základě screeningových dotazníků a klinické anamnézy
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící během posledních šesti měsíců
  • Neplynulý jazyk v mluvené nebo psané angličtině
  • Současný nebo minulý měsíc směnný provoz definovaný jako práce během večerní nebo noční směny
  • Současné užívání léků nebo volně prodejných produktů, které ovlivňují spánek
  • Důkazy o neurologických abnormalitách, které by mohly zahrnovat rizika spojená s lumbální punkcí (např. papiledém, masová léze, Chiariho malformace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Osm týdnů kognitivně behaviorální léčby nespavosti.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba nespavosti
Program modifikace chování sestávající z 8 klinických sezení zaměřených na hygienu spánku, kontrolu stimulů, omezení spánku a kognitivní restrukturalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSF markery související s demencí
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny proteinů tau a beta amyloidu v CSF
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální léčba nespavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit