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Insonnia cronica e marcatori CSF di demenza - Effetti del trattamento

13 gennaio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'opinione di vecchia data è stata che l'insonnia e altre forme di disturbi del sonno emergono come conseguenza della demenza e sono il risultato di un progressivo danno neuronale. Tuttavia, ci sono prove crescenti che la direzione del nesso di causalità può andare in entrambe le direzioni, con i disturbi del sonno che potenzialmente aumentano la vulnerabilità alla demenza. Studi longitudinali hanno scoperto che i disturbi del sonno spesso precedono e aumentano il rischio di demenza di diversi anni. Lo scopo di questo studio è esaminare se il trattamento dell'insonnia con la terapia cognitivo comportamentale (CBT-I) è associato a una diminuzione dei biomarcatori della demenza trovati nel liquido cerebrospinale (CSF). Quindici adulti di età compresa tra 30 e 50 anni con insonnia cronica saranno sottoposti a polisonnografia notturna e prelievo di liquor al mattino. Questo sarà seguito da 8 settimane di trattamento con CBT-I e quindi ripetere il campionamento CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-50
  • Uomini e donne
  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM5 per il disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o evidenza di disturbi del sonno diversi dall'insonnia come determinato dai questionari di screening e dalla storia clinica
  • Donne che sono state in gravidanza o in allattamento negli ultimi sei mesi
  • Non padronanza dell'inglese parlato o scritto
  • Lavoro a turni del mese corrente o passato definito come lavoro durante il turno serale o notturno
  • Uso corrente di farmaci o prodotti da banco che incidono sul sonno
  • Evidenza di anomalie neurologiche che potrebbero includere i rischi associati alla puntura lombare (ad esempio papilledema, lesione di massa, malformazione di Chiari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia (CBT-I)
Otto settimane di trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia.
Comportamentale: trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia
Un programma di modifica comportamentale composto da 8 sessioni cliniche incentrate sull'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno e la ristrutturazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori liquorali correlati alla demenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli liquorali delle proteine ​​tau e beta amiloide
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insonnia cronica

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