A SOmNI mobiltelefon-alkalmazás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatékonysága serdülők alvásának elősegítésére (SOmNI)
2020. november 18. frissítette: Robyn Stremler, University of Toronto
A SOmNI (alvási eredmények, egészség, hordható érzékelők és mozdulatlan beavatkozás) mobiltelefon-alkalmazás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatékonysága serdülők alvásának elősegítésére: SOmNI Pilot RCT
Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli, amelyben viselhető érzékelőket és egy mHealth alkalmazást (SOmNI) használnak, hogy elősegítsék a serdülők alvását.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül végrehajtott viselkedési beavatkozás költséghatékony és elérhető módszer lesz a serdülők bevonására az alvási viselkedés önkezelésébe.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a SOmNI beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Azok a résztvevők, akik megkapják a SOmNI alkalmazást, megpróbálják fokozatosan korábbra tolni az iskolai éjszakai lefekvés idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülők több mint 60%-a kevesebbet alszik, mint a 13-18 évesek számára ajánlott 9 óra alvás.
Az életminőség romlik a krónikus alváshiány nappali következményei miatt, mint például az álmosság, a fáradtság, a rossz hangulat és az iskolai figyelmetlenség.
Bár ez az alvási adósság egyébként egészséges serdülőknél jelentkezik, jelentősen megnöveli a krónikus egészségi állapotok (szív- és érrendszeri betegségek és depresszió) és a baleseti sérülések (gépjármű-balesetek) kialakulásának kockázatát, amelyek a legnagyobb követelményeket támasztják egészségügyi rendszerünk számára.
Annak ellenére, hogy egyre inkább elismerik a megfelelő alvást, mint az egészség kulcsfontosságú tényezőjét, kevés hatékony beavatkozás létezik a serdülők alvásának elősegítésére.
Ez a tanulmány az egészségügyi eredmények megfelelőségének, megvalósíthatóságának és előzetes adatainak meghatározását szolgálja (az éjszakai alvás aktigráfiával objektíven mérve; nappali álmosság; szorongás; depresszió; nem szándékos sérülések; reggeli iskolalátogatás).
Ez a vizsgálat egy kísérleti RCT lesz, amelyben 76 serdülőt randomizálnak két csoport egyikébe (pl.
csoportonként 38).
A vizsgálati karok egy kontrollcsoportot és egy intervenciós csoportot tartalmaznak (tevékenységfigyelő eszköz egyedi alkalmazással).
A mobil egészség, a felhasználóbarát, alacsony intenzitású beavatkozások hordható alvásérzékelőkkel és a testre szabott visszajelzések sok serdülőnek segíthetnek az elért alvásmennyiség növelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P8
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott középiskolába (9-12. osztály)
- 13-17 éves korig
- jelentése szerint kevesebb mint 8 óra alszik egy hét éjszaka (vasárnaptól csütörtökig)
- támogatja a nappali álmosságot, amely közepesen vagy súlyosan zavarja napi működésüket (pl. Ön szerint álmossága mennyire zavarja napi működését (pl. nappali fáradtság, hangulat, iskolai működési képesség, koncentráció, memória)
- jelentése >9 óra alvás hétvégéken (P-Szo)
- vagy saját iPhone-juk van (4S vagy újabb verzió), vagy hajlandóak egy tanulmányi eszköz által biztosított iPhone-t használni
Kizárási kritériumok:
- fejlődési késés (pl. egynél több évfolyam az életkornak megfelelő szint felett)
- orvos által diagnosztizált, jelentős testi egészségügyi probléma (pl. cisztás fibrózis, cukorbetegség, lupus, vesebetegség, magas vérnyomás, gyulladásos bélbetegség stb.)
- orvos által diagnosztizált mentális egészségügyi probléma (pl. szorongás, depresszió, ADHD),
- orvos által diagnosztizált alvászavar (pl. narkolepszia, obstruktív alvási apnoe, álmatlanság, nyugtalan láb szindróma)
- gyanított alvászavaros légzési probléma, amelyet a Gyermek alvási kérdőívből származó kérdésekkel végzett szűrés azonosított
- álmatlanság gyanúja a szűrés alapján az Insomnia Súlyossági Index kérdéseivel
- nyugtalan láb szindróma gyanúja az International RLS Study Group kérdőívével végzett szűrés alapján
- feltételezett késleltetett alvási fázis szindróma, amelyet az 01:00 és 06:00 óra előtti állandó elalvás képtelensége, az alvási ütemterv rendkívüli késése miatti iskolalátogatási képesség jelentős romlása, valamint az egyéb társadalmi vagy családi funkciók napközbeni elkerülése bizonyít.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SOmNI intervenciós csoport
A résztvevők kapnak egy iPhone-t a SOmNI alkalmazással, és arra utasítják őket, hogy minden iskolai este (vasárnapról csütörtökre) 5 perccel előbbre tegyék lefekvés idejüket (az átlagos heti lefekvés idejéhez képest). A résztvevők alváshigiéniai információkat is kapnak a SOmNI alkalmazás beágyazott funkcióival kapcsolatban. Egy kutatási asszisztens segít a résztvevőnek megadni a megfelelő cél lefekvés idejét a SOmNI alkalmazásban, és eligazodni a SOmNI alkalmazás funkcióihoz. A résztvevők arra is utasítást kapnak, hogy törekedjenek 1 óra alatti különbségre az iskolai éjszakai és a hétvégi lefekvés, valamint az ébrenléti idők között (pl. kerülje a késői alvást és a hétvégi alvást). A SOmNI alkalmazás lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy grafikusan nyomon kövesse az alvási viselkedést a négyhetes beavatkozási időszak során, ahogy azt a viselhető érzékelő rögzíti (pl. a lefekvés, az ébrenléti idő, az elért alvás mennyisége mind megjelenik az alkalmazásban). |
Amellett, hogy lehetővé teszi a felhasználók számára az alvási viselkedés nyomon követését a négyhetes beavatkozási időszak során, a SOmNI alkalmazás figyelmeztetéseken és tippeken keresztül üzeneteket is küld, amelyek felvázolják az alvás egészségre gyakorolt fontosságát, optimális alvásidőzítést/időtartamot javasolnak, és alvást elősegítő stratégiákat javasolnak.
Az alkalmazásban megjelenő napi felülvizsgálati kérdések segítenek a résztvevőknek összekapcsolni az alvási viselkedés változásait az egészségi állapot változásaival.
Ezenkívül, ha az alváshosszabbítással kapcsolatos célok teljesülnek, a SOmNI Rewards program pontokat ad a résztvevőnek, és ezeket a pontokat 5 USD-s lépésekben, legfeljebb 40 USD-ig beválthatja ajándékutalványra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kutatási asszisztens azt fogja tanácsolni a résztvevőnek, hogy növelje az elért éjszakai alvás mennyiségét, de nem ad alváshigiéniai tanácsokat vagy útmutatást a lefekvés időpontjának korábbra tolására.
|
A kutatási asszisztens azt fogja tanácsolni a résztvevőnek, hogy növelje az elért éjszakai alvás mennyiségét, de nem ad alváshigiéniai tanácsokat vagy útmutatást a lefekvés időpontjának korábbra tolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelési arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Megfelelési arány (az intervenciós csoportba rendelt résztvevők százalékos aránya, akik a SOMNI alkalmazást használták az alvás figyelésére)
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Lemorzsolódási arány (a vizsgálati csoportokból kilépő résztvevők százalékos aránya)
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A részvételre jogosultak azon százaléka, akik hozzájárultak
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
Adatkitöltési arányok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték a vizsgálati méréseket (aktigráfia, alvásnapló)
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éjszakai iskolai éjszakai alvás időtartamában
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Átlagos éjszakai (21:00-9:00) iskolai éjszakai alvás percei (átlagosan több mint 5 éjszaka V-Cs)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás az éjszakai hétvégi alvás időtartamában
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Átlagos percnyi éjszakai (21:00 és 9:00 óra között) hétvégi alvás (átlagosan két éjszaka alatt - P-Szo)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a nappali iskolai éjszakai alvásban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Átlagos percnyi nappali (9:00-21:00) iskolai éjszakai alvás (öt nap átlaga - H-P)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a nappali hétvégi alvásban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Átlagos percnyi nappali (9:00-21:00) hétvégi alvás (két nap átlaga – szombat-vasárnap)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Epworth álmossági skála (a minimális és maximális pontszám 0-24 között van; a 10-nél nagyobb értékek túlzott nappali álmosságra utalnak)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Iskolai alvási szokások felmérése
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás az alváshigiéniában
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Alváshigiénés index
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory – Állami rész
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála (minimális és maximális pontszám 0-60 között van; a 16-nál nagyobb értékek lehetséges klinikai depressziót jeleznek)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a nem szándékos sérüléseknél
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy véletlenül megsérültek-e (pl.
vágások, megfeszülések, esések) az elmúlt 4 hétben
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Változás a reggeli iskolalátogatásban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy későn érkeztek-e az iskolába az elmúlt 4 hétben
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
A testmagasság (méter) és súly (kg) alapján számítható ki a BMI (kg/méter négyzetben)
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
|
Vérnyomásváltozás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
A vérnyomást kézi vérnyomásmérővel mérik
|
Kiindulási helyzet (1. hét) a nyomon követésig (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-136818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .