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Fattibilità, accettabilità ed efficacia dell'app per telefoni cellulari SOmNI per la promozione del sonno negli adolescenti (SOmNI)

18 novembre 2020 aggiornato da: Robyn Stremler, University of Toronto

Fattibilità, accettabilità ed efficacia dell'app per telefoni cellulari SOmNI (risultati del sonno, mhealth, sensori indossabili e intervento di nudging) per la promozione del sonno negli adolescenti: RCT pilota SOmNI

Questo studio valuta l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un intervento che utilizza sensori indossabili e un'applicazione mHealth, SOmNI, per favorire il sonno degli adolescenti. I ricercatori ipotizzano che un intervento comportamentale fornito tramite un'app mobile sarà un metodo economico e accessibile per coinvolgere gli adolescenti nell'autogestione dei comportamenti del sonno. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento SOmNI o al gruppo di controllo. I partecipanti che ricevono l'app SOmNI cercheranno di spostare in modo incrementale l'ora di andare a dormire a scuola la sera prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 60% degli adolescenti dorme meno delle 9 ore di sonno consigliate per i ragazzi di 13-18 anni. La qualità della vita è ridotta a causa delle conseguenze diurne della privazione cronica del sonno come sonnolenza, affaticamento, umore basso e disattenzione a scuola. Sebbene questo debito di sonno si verifichi in adolescenti altrimenti sani, aumenta significativamente il loro rischio di sviluppare condizioni di salute croniche (malattie cardiovascolari e depressione) e forme di lesioni accidentali (incidenti automobilistici) che pongono le maggiori richieste al nostro sistema sanitario. Nonostante il crescente riconoscimento di un sonno adeguato come fattore chiave per la salute, esistono pochi interventi efficaci per promuovere il sonno negli adolescenti. Questo studio è progettato per determinare la conformità, la fattibilità e i dati preliminari sugli esiti di salute (sonno notturno misurato oggettivamente mediante actigrafia; sonnolenza diurna; ansia; depressione; lesioni non intenzionali; frequenza scolastica mattutina). Questo studio sarà un RCT pilota, randomizzando 76 adolescenti in uno dei due gruppi (ad es. 38 per gruppo). I bracci dello studio includeranno un gruppo di controllo e un gruppo di intervento (dispositivo di monitoraggio dell'attività con applicazione personalizzata). La salute mobile, interventi a bassa intensità di facile utilizzo con sensori del sonno indossabili e feedback su misura possono aiutare molti adolescenti ad aumentare la quantità di sonno che ottengono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritti alle scuole superiori (classi da 9 a 12)
  • età 13-17 anni
  • segnalare di dormire <8 ore per notte a settimana (da domenica a giovedì)
  • approvare la sonnolenza diurna che interferisce con la loro funzione quotidiana in misura moderata o grave (ad es. In che misura ritieni che la tua sonnolenza interferisca con il tuo funzionamento quotidiano (ad es. stanchezza diurna, umore, capacità di funzionare a scuola, concentrazione, memoria)
  • segnalare di dormire > 9 ore nelle notti del fine settimana (venerdì-sabato)
  • hanno il proprio iPhone (versione 4S o successiva) o sono disposti a utilizzare un iPhone fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo (ad es. più di un livello superiore a quello appropriato per l'età)
  • problema di salute fisica significativo, diagnosticato dal medico (ad es. fibrosi cistica, diabete, lupus, malattie renali, ipertensione, malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
  • problema di salute mentale diagnosticato dal medico (ad es. ansia, depressione, ADHD),
  • disturbo del sonno diagnosticato dal medico (ad es. narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo)
  • sospetto problema respiratorio di disturbo del sonno come identificato dallo screening con domande del Pediatric Sleep Questionnaire
  • sospetta insonnia basata sullo screening con domande dall'Insomnia Severity Index
  • sospetta sindrome delle gambe senza riposo basata sullo screening con il questionario dell'International RLS Study Group
  • sospetta sindrome della fase del sonno ritardata come evidenziato dalla costante incapacità di addormentarsi prima delle 01:00 alle 06:00, significativa compromissione della capacità di frequentare la scuola a causa dell'estremo ritardo del loro programma di sonno ed evitamento di altre funzioni sociali o familiari durante il giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento SOmNI

I partecipanti riceveranno un iPhone con l'app SOmNI e verranno istruiti a spostare l'ora di andare a dormire prima di 5 minuti (dall'ora di andare a letto della settimana di riferimento media) ogni sera a scuola (da domenica a giovedì). Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni sull'igiene del sonno relative alle funzionalità integrate dell'app SOmNI. Un assistente di ricerca aiuterà il partecipante a inserire l'ora di andare a dormire appropriata nell'app SOmNI e ad orientarlo verso le funzionalità dell'app SOmNI. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mirare a <1 ora di differenza tra la notte scolastica e l'ora di andare a letto e il tempo di veglia del fine settimana (ad es. evitare di stare alzati fino a tardi e dormire fino a tardi nei fine settimana).

L'applicazione SOmNI consentirà all'utente di tracciare graficamente il comportamento del sonno durante il periodo di intervento di quattro settimane registrato dal sensore indossabile (ad es. l'ora di andare a letto, gli orari di veglia, la quantità di sonno raggiunta saranno tutti visualizzati nell'app).
Dispositivo: App SOMNI
Oltre a consentire agli utenti di monitorare i comportamenti del sonno durante il periodo di intervento di quattro settimane, l'app SOmNI fornirà anche messaggi tramite avvisi e suggerimenti per delineare l'importanza del sonno per la salute, suggerire tempi/durata ottimali del sonno e suggerire strategie di promozione del sonno. Le domande di revisione giornaliere nell'app aiuteranno i partecipanti a collegare i cambiamenti nei comportamenti del sonno ai cambiamenti negli esiti di salute. Inoltre, quando vengono raggiunti gli obiettivi relativi all'estensione del sonno, il programma di premi SOmNI assegna punti al partecipante e questi punti possono quindi essere riscattati in incrementi di $ 5 fino a un massimo di $ 40 per buoni regalo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'assistente di ricerca consiglierà al partecipante di aumentare la quantità di sonno notturno raggiunto ma non darà alcun consiglio sull'igiene del sonno o istruzioni per anticipare l'ora di coricarsi.
Altro: Gruppo di controllo
L'assistente di ricerca consiglierà al partecipante di aumentare la quantità di sonno notturno raggiunto ma non darà alcun consiglio sull'igiene del sonno o istruzioni per anticipare l'ora di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Tasso di conformità (percentuale di partecipanti assegnati al gruppo di intervento che hanno utilizzato l'app SOMNI per monitorare il sonno)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Tasso di abbandono (percentuale di partecipanti che si sono ritirati dai gruppi di studio)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Percentuale degli idonei che si sono avvicinati per partecipare e che hanno dato il consenso
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Tassi di completamento dei dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato le misurazioni dello studio (attigrafia, diario del sonno)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno notturno a scuola
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Minuti medi di sonno notturno notturno (dalle 21:00 alle 9:00) a scuola (media su 5 notti da domenica a giovedì)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Modifica della durata del sonno notturno nel fine settimana
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Minuti medi di sonno notturno (dalle 21:00 alle 9:00) durante il fine settimana (media su due notti - venerdì-sabato)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Cambiamento nel sonno notturno della scuola diurna
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Minuti medi di sonno notturno durante il giorno (dalle 9:00 alle 21:00) a scuola (media su cinque giorni - lun-ven)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Cambiamento nel sonno diurno del fine settimana
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Minuti medi di sonno durante il giorno (dalle 9:00 alle 21:00) durante il fine settimana (media su due giorni - sabato-domenica)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Scala della sonnolenza di Epworth (i punteggi da minimo a massimo vanno da 0 a 24; i valori > 10 rappresentano un'eccessiva sonnolenza diurna)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Indagine sulle abitudini del sonno a scuola
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Cambiamento nell'igiene del sonno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Indice di igiene del sonno
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory - Porzione di stato
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (i punteggi da minimo a massimo vanno da 0 a 60; valori >16 indicano una possibile depressione clinica)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Variazione delle lesioni non intenzionali
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Questionario che chiede ai partecipanti se si sono feriti accidentalmente (ad es. tagli, strappi, cadute) nelle ultime 4 settimane
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Variazione della frequenza scolastica mattutina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Questionario che chiede ai partecipanti se sono arrivati ​​a scuola tardi la mattina nelle ultime 4 settimane
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Altezza (metri) e peso (kg) saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/metri quadrati)
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
Dal basale (settimana 1) al follow-up (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP-136818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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