Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a účinnost aplikace pro mobilní telefon SOmNI pro podporu spánku u dospívajících (SOmNI)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Robyn Stremler, University of Toronto

Proveditelnost, přijatelnost a účinnost mobilní aplikace SOmNI (výsledky spánku, zdravotní stav, nositelné senzory a pošťuchování) pro podporu spánku u dospívajících: SOmNI Pilot RCT

Tato studie hodnotí přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence pomocí nositelných senzorů a aplikace mHealth, SOmNI, na podporu spánku u dospívajících. Vyšetřovatelé předpokládají, že behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace bude nákladově efektivní a dostupnou metodou, jak zapojit dospívající do sebezvládání spánkového chování. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny SOmNI nebo kontrolní skupiny. Účastníci, kteří obdrží aplikaci SOmNI, se pokusí postupně přesunout školní večerní čas na dřívější večer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 60 % dospívajících spí méně než 9 hodin spánku doporučených pro děti ve věku 13–18 let. Kvalita života je snížena v důsledku denních důsledků chronického nedostatku spánku, jako je ospalost, únava, špatná nálada a nepozornost ve škole. I když se tento spánkový dluh vyskytuje u jinak zdravých adolescentů, výrazně zvyšuje jejich riziko rozvoje chronických zdravotních stavů (kardiovaskulární onemocnění a deprese) a forem úrazů (nehody motorových vozidel), které kladou na náš zdravotní systém největší nároky. Navzdory rostoucímu uznání dostatečného spánku jako klíčového faktoru přispívajícího ke zdraví existuje jen málo účinných intervencí na podporu spánku u dospívajících. Tato studie je navržena tak, aby určila shodu, proveditelnost a předběžné údaje o zdravotních výsledcích (noční spánek objektivně měřený aktigrafií; denní ospalost; úzkost; deprese; neúmyslná zranění; ranní školní docházka). Tato studie bude pilotní RCT, randomizuje 76 dospívajících do jedné ze dvou skupin (tj. 38 na skupinu). Studijní ramena budou zahrnovat kontrolní skupinu a intervenční skupinu (zařízení pro monitorování aktivity s vlastní aplikací). Mobilní zdraví, uživatelsky přívětivé zásahy s nízkou intenzitou pomocí nositelných spánkových senzorů a přizpůsobená zpětná vazba mohou mnoha dospívajícím pomoci zvýšit množství spánku, kterého dosahují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapsán na střední školu (třídy 9 až 12)
  • věk 13-17 let
  • nahlásit spánek <8 hodin za týden v noci (ne-čt)
  • podporovat denní ospalost, která středně nebo vážně narušuje jejich každodenní funkce (např. Do jaké míry si myslíte, že vaše ospalost narušuje vaše každodenní fungování (např. denní únava, nálada, schopnost fungovat ve škole, koncentrace, paměť)
  • nahlásit spánek >9 hodin o víkendových nocích (pá-so)
  • mají buď svůj vlastní iPhone (verze 4S nebo vyšší), nebo jsou ochotni používat iPhone poskytnutý studiem

Kritéria vyloučení:

  • vývojové opoždění (např. více než jeden stupeň nad rámec toho, co je přiměřené věku)
  • lékařem diagnostikovaný závažný fyzický zdravotní problém (např. cystická fibróza, diabetes, lupus, onemocnění ledvin, hypertenze, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  • lékařem diagnostikovaný problém duševního zdraví (např. úzkost, deprese, ADHD),
  • lékařem diagnostikovaná porucha spánku (např. narkolepsie, obstrukční spánková apnoe, nespavost, syndrom neklidných nohou)
  • podezření na poruchy dýchání ve spánku, jak bylo zjištěno screeningem s otázkami z dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire
  • podezření na nespavost na základě screeningu s otázkami z Indexu závažnosti insomnie
  • podezření na syndrom neklidných nohou na základě screeningu dotazníkem International RLS Study Group
  • podezření na syndrom zpožděné spánkové fáze, o čemž svědčí stálá neschopnost usnout před 01:00 až 06:00, významné zhoršení schopnosti chodit do školy kvůli extrémnímu zpoždění spánkového plánu a vyhýbání se jiným společenským nebo rodinným funkcím během dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina SOmNI

Účastníci obdrží iPhone s aplikací SOmNI a budou instruováni, aby si každou školní noc (neděle na čtvrtek) posunuli čas před spaním o 5 minut dříve (z jejich průměrného výchozího týdenního času před spaním). Účastníci také dostanou informace o spánkové hygieně související s integrovanými funkcemi aplikace SOmNI. Výzkumný asistent pomůže účastníkovi zadat vhodný cíl před spaním v aplikaci SOmNI a zorientovat je ve funkcích aplikace SOmNI. Účastníci budou také instruováni, aby se snažili o <1 hodinový rozdíl mezi večerním a víkendovým spaním a dobou probuzení (tj. vyhněte se ponocování a přespání o víkendech).

Aplikace SOmNI umožní uživateli graficky sledovat chování spánku během čtyřtýdenní intervenční periody, jak je zaznamenává nositelný senzor (např. v aplikaci se zobrazí doba spánku, doba probuzení, dosažená doba spánku).
Přístroj: Aplikace SOmNI
Kromě toho, že umožňuje uživatelům sledovat spánkové chování během čtyřtýdenní intervenční periody, bude aplikace SOmNI také poskytovat zprávy prostřednictvím upozornění a tipů, které nastíní důležitost spánku pro zdraví, navrhnou optimální načasování/délku spánku a navrhnou strategie podpory spánku. Denní kontrolní otázky v aplikaci pomohou účastníkům propojit změny ve spánkovém chování se změnami ve výsledcích zdraví. Stejně tak, když jsou splněny cíle související s prodloužením spánku, program odměn SOmNI udělí účastníkovi body a tyto body pak mohou být vyplaceny v krocích po 5 $ až do maximální výše 40 $ za dárkové certifikáty.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Výzkumný asistent doporučí účastníkovi, aby zvýšil množství dosaženého nočního spánku, ale neposkytne žádné rady ohledně spánkové hygieny ani pokyny, jak přesunout čas spánku dříve.
Jiný: Kontrolní skupina
Výzkumný asistent doporučí účastníkovi, aby zvýšil množství dosaženého nočního spánku, ale neposkytne žádné rady ohledně spánkové hygieny ani pokyny, jak přesunout čas spánku dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Míra souladu (procento účastníků zařazených do intervenční skupiny, kteří používali aplikaci SOMNI ke sledování spánku)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Míra předčasného ukončení (procento účastníků, kteří odešli ze studijních skupin)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Procento oprávněných se připojilo k účasti, kteří dali souhlas
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Míra dokončení dat
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili studijní měření (aktigrafie, spánkový deník)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky nočního spánku ve škole
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Průměrné minuty nočního nočního spánku (21:00 až 9:00) ve škole (v průměru za 5 nocí neděle–čt)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna délky nočního víkendového spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Průměrné minuty nočního (21:00 až 9:00) víkendového spánku (v průměru za dvě noci – pátek–so)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna denního školního nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Průměrné minuty denního (9:00 až 21:00) školního nočního spánku (v průměru za pět dní – Po-Pá)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna denního víkendového spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Průměrné minuty denního spánku (9:00 až 21:00) víkendového spánku (v průměru za dva dny -So-Ne)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Epworthova škála ospalosti (minimální až maximální skóre se pohybuje od 0 do 24; hodnoty > 10 představují nadměrnou denní ospalost)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Průzkum školních spánkových návyků
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna spánkové hygieny
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Index hygieny spánku
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory -State part
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (minimální až maximální skóre se pohybuje od 0-60; hodnoty >16 indikují možnou klinickou depresi)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna neúmyslných zranění
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Dotazník dotazující se účastníků, zda se náhodou nezranili (např. pořezání, natažení, pády) za poslední 4 týdny
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna ranní školní docházky
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Dotazník dotazující se účastníků, zda za poslední 4 týdny dorazili do školy pozdě ráno
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Výška (metry) a hmotnost (kg) budou použity k výpočtu BMI (kg/metr na druhou)
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Změna krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)
Krevní tlak bude měřen pomocí ručního tlakoměru
Výchozí stav (1. týden) do sledování (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP-136818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace SOmNI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit