Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność aplikacji SOmNI na telefon komórkowy do promowania snu u młodzieży (SOmNI)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Robyn Stremler, University of Toronto

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność SOmNI (wyniki snu, zdrowie, czujniki do noszenia i interwencja popychająca) aplikacja na telefon komórkowy do promowania snu u młodzieży: SOmNI Pilot RCT

To badanie ocenia akceptowalność, wykonalność i skuteczność interwencji z wykorzystaniem czujników do noszenia i aplikacji mHealth, SOmNI, w celu promowania snu wśród nastolatków. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja behawioralna przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji mobilnej będzie opłacalną i dostępną metodą zaangażowania nastolatków w samokontrolę zachowań związanych ze snem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji SOmNI lub grupy kontrolnej. Uczestnicy otrzymujący aplikację SOmNI będą próbowali stopniowo przesuwać nocną porę snu w szkole na wcześniejszy wieczór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 60% nastolatków śpi mniej niż 9 godzin zalecanych dla 13-18-latków. Jakość życia jest obniżona z powodu dziennych konsekwencji chronicznego braku snu, takich jak senność, zmęczenie, obniżony nastrój i nieuwaga w szkole. Chociaż ten dług snu występuje u skądinąd zdrowych nastolatków, znacznie zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłych schorzeń (choroby sercowo-naczyniowe i depresja) oraz form przypadkowych urazów (wypadki samochodowe), które stawiają największe wymagania naszemu systemowi opieki zdrowotnej. Pomimo rosnącego uznania odpowiedniego snu za kluczowy czynnik wpływający na zdrowie, istnieje niewiele skutecznych interwencji promujących sen u nastolatków. To badanie ma na celu określenie zgodności, wykonalności i wstępnych danych dotyczących wyników zdrowotnych (sen nocny mierzony obiektywnie za pomocą aktygrafii; senność w ciągu dnia; niepokój; depresja; niezamierzone urazy; poranne uczęszczanie do szkoły). To badanie będzie pilotażowym RCT, losowo przydzielającym 76 nastolatków do jednej z dwóch grup (tj. 38 na grupę). Ramiona badawcze obejmą grupę kontrolną i grupę interwencyjną (urządzenie monitorujące aktywność z niestandardową aplikacją). Zdrowie mobilne, przyjazne dla użytkownika interwencje o niskiej intensywności z czujnikami snu do noszenia i dostosowane informacje zwrotne mogą pomóc wielu nastolatkom w zwiększeniu ilości snu, jaki osiągają.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisany do szkoły średniej (klasy od 9 do 12)
  • w wieku 13-17 lat
  • zgłoś spanie <8 godzin w tygodniu (niedziela-czwartek)
  • popierają senność w ciągu dnia, która zakłóca ich codzienne funkcjonowanie w umiarkowanym lub ciężkim stopniu (np. W jakim stopniu uważa Pan(i), że senność przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu (np. zmęczenie w ciągu dnia, nastrój, zdolność do funkcjonowania w szkole, koncentracja, pamięć)
  • zgłoś sen powyżej 9 godzin w weekendowe noce (piątek-sobota)
  • mają własnego iPhone'a (wersja 4S lub nowsza) lub chcą korzystać z iPhone'a dostarczonego w ramach nauki

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwojowe (np. więcej niż jeden poziom klasy powyżej tego, co jest odpowiednie dla wieku)
  • zdiagnozowany przez lekarza, istotny problem ze zdrowiem fizycznym (np. mukowiscydoza, cukrzyca, toczeń, choroba nerek, nadciśnienie, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
  • zdiagnozowany przez lekarza problem ze zdrowiem psychicznym (np. lęk, depresja, ADHD),
  • zaburzenia snu zdiagnozowane przez lekarza (np. narkolepsja, obturacyjny bezdech senny, bezsenność, zespół niespokojnych nóg)
  • podejrzenie zaburzenia oddychania w czasie snu, które zostało stwierdzone w badaniu przesiewowym za pomocą pytań z Pediatrycznego Kwestionariusza Snu
  • podejrzenie bezsenności na podstawie badania przesiewowego z pytaniami z Insomnia Severity Index
  • podejrzenie zespołu niespokojnych nóg na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza International RLS Study Group
  • podejrzenie zespołu opóźnionej fazy snu, o czym świadczy stała niezdolność do zaśnięcia przed godziną 01:00 do 06:00, znaczne upośledzenie zdolności uczęszczania do szkoły z powodu skrajnego opóźnienia snu oraz unikanie innych funkcji społecznych lub rodzinnych w ciągu dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna SOmNI

Uczestnicy otrzymają iPhone'a z aplikacją SOmNI i zostaną poinstruowani, aby przesunąć porę snu wcześniej o 5 minut (w porównaniu ze średnią porą snu w tygodniu bazowym) każdego wieczoru szkolnego (od niedzieli do czwartku). Uczestnicy otrzymają również informacje dotyczące higieny snu związane z wbudowanymi funkcjami aplikacji SOmNI. Asystent badawczy pomoże uczestnikowi wprowadzić odpowiednią docelową porę snu w aplikacji SOmNI i zorientować go na funkcje aplikacji SOmNI. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby dążyć do <1 godziny różnicy między porą pójścia spać i pobudką w porze nocnej i weekendowej (tj. unikać późnego wstawania i spania w weekendy).

Aplikacja SOmNI umożliwi użytkownikowi graficzne śledzenie zachowania podczas snu w ciągu czterotygodniowego okresu interwencji, zarejestrowanego przez czujnik do noszenia (np. pory snu, godziny budzenia, osiągnięta ilość snu będą wyświetlane w aplikacji).
Urządzenie: Aplikacja SOmNI
Oprócz umożliwienia użytkownikom śledzenia zachowań związanych ze snem w ciągu czterotygodniowego okresu interwencji, aplikacja SOmNI będzie również dostarczać komunikaty za pomocą alertów i wskazówek, aby nakreślić znaczenie snu dla zdrowia, zasugerować optymalny czas i czas trwania snu oraz zasugerować strategie promocji snu. Codzienne pytania przeglądowe w aplikacji pomogą uczestnikom powiązać zmiany zachowań związanych ze snem ze zmianami w wynikach zdrowotnych. Ponadto, gdy cele związane z przedłużeniem snu zostaną osiągnięte, program nagród SOmNI przyznaje uczestnikowi punkty, które można następnie wymienić na bony podarunkowe w ratach o wartości 5 USD do maksymalnie 40 USD.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Asystent naukowy doradzi uczestnikowi zwiększenie ilości snu nocnego, ale nie udzieli żadnych porad dotyczących higieny snu ani instrukcji dotyczących wcześniejszego przesunięcia pory snu.
Inny: Grupa kontrolna
Asystent naukowy doradzi uczestnikowi zwiększenie ilości snu nocnego, ale nie udzieli żadnych porad dotyczących higieny snu ani instrukcji dotyczących wcześniejszego przesunięcia pory snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Współczynnik zgodności (procent uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy korzystali z aplikacji SOMNI do monitorowania snu)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Wskaźnik rezygnacji (procent uczestników, którzy wycofali się z grup badawczych)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Procent osób uprawnionych, które zgłosiły się do udziału i wyraziły zgodę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Wskaźniki uzupełniania danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli pomiary badawcze (aktygrafia, dziennik snu)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania nocnego snu w szkole
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Średnia liczba minut nocnego (od 21:00 do 9:00) nocnego snu w szkole (średnia z 5 nocy od niedzieli do czwartku)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana długości nocnego snu weekendowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Średnia liczba minut nocnego (od 21:00 do 9:00) weekendowego snu (średnia z dwóch nocy — od piątku do soboty)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana nocnego snu w szkole w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Średnia liczba minut snu w ciągu dnia (od 9:00 do 21:00) w nocy w szkole (średnia z pięciu dni — od poniedziałku do piątku)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana dziennego snu weekendowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Średnia liczba minut snu w ciągu dnia (od 9:00 do 21:00) w weekendy (średnia z dwóch dni — od soboty do niedzieli)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Skala Senności Epworth (minimalne do maksymalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24; wartości >10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Badanie zwyczajów związanych ze snem w szkole
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana higieny snu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Indeks higieny snu
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu Speilbergera - część Stan
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (minimalne do maksymalne wyniki w zakresie od 0-60; wartości >16 wskazują na możliwą depresję kliniczną)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana niezamierzonych obrażeń
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Kwestionariusz pytający uczestników, czy przypadkowo się zranili (np. skaleczenia, nadwyrężenia, upadki) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana w porannej obecności w szkole
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Kwestionariusz, w którym pytano uczestników, czy w ciągu ostatnich 4 tygodni spóźniali się rano do szkoły
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Wzrost (metry) i waga (kg) zostaną użyte do obliczenia BMI (kg/metry do kwadratu)
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Zmiana ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru
Wartość początkowa (tydzień 1) do obserwacji (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP-136818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja SOmNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj