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Viabilidade, Aceitabilidade e Efetividade do Aplicativo de Celular SOmNI para Promoção do Sono em Adolescentes (SOmNI)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Robyn Stremler, University of Toronto

Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia do SOmNI (Resultados do Sono, Mhealth, Sensores vestíveis e Intervenção Nudging) Aplicativo de Celular para Promoção do Sono em Adolescentes: SOmNI Pilot RCT

Este estudo avalia a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de uma intervenção usando sensores vestíveis e um aplicativo mHealth, SOmNI, para promover o sono de adolescentes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção comportamental realizada por meio de um aplicativo móvel será um método econômico e acessível de envolver os adolescentes no autogerenciamento dos comportamentos do sono. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção SOmNI ou para o grupo de controle. Os participantes que recebem o aplicativo SOmNI tentarão mudar gradualmente a hora de dormir da noite escolar no início da noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 60% dos adolescentes dormem menos do que as 9 horas de sono recomendadas para jovens de 13 a 18 anos. A qualidade de vida é reduzida devido às consequências diurnas da privação crônica do sono, como sonolência, fadiga, mau humor e desatenção na escola. Embora esse débito de sono ocorra em adolescentes saudáveis, ele aumenta significativamente o risco de desenvolver condições crônicas de saúde (doenças cardiovasculares e depressão) e formas de lesões acidentais (acidentes com veículos automotores) que colocam as maiores demandas em nosso sistema de saúde. Apesar do crescente reconhecimento do sono adequado como um dos principais contribuintes para a saúde, existem poucas intervenções eficazes para promover o sono em adolescentes. Este estudo é projetado para determinar a conformidade, viabilidade e dados preliminares sobre os resultados de saúde (sono noturno medido objetivamente por actigrafia; sonolência diurna; ansiedade; depressão; lesões não intencionais; frequência escolar matinal). Este estudo será um RCT piloto, randomizando 76 adolescentes para um dos dois grupos (ou seja, 38 por grupo). Os braços do estudo incluirão um grupo de controle e um grupo de intervenção (dispositivo de monitoramento de atividade com aplicativo personalizado). Saúde móvel, intervenções de baixa intensidade fáceis de usar com sensores de sono vestíveis e feedback personalizado podem ajudar muitos adolescentes a aumentar a quantidade de sono que conseguem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P8
        • University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • matriculados no ensino médio (9ª a 12ª séries)
  • idades 13-17 anos
  • relata dormir menos de 8 horas por noite durante a semana (domingo a quinta)
  • endossam sonolência diurna que interfere em suas funções diárias em grau moderado ou grave (por exemplo, Até que ponto considera que a sua sonolência interfere com o seu funcionamento diário (p. fadiga diurna, humor, capacidade de funcionar na escola, concentração, memória)
  • relata dormir > 9 horas nas noites de fim de semana (sexta a sábado)
  • têm seu próprio iPhone (versão 4S ou superior) ou estão dispostos a usar um iPhone fornecido pelo estudo

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento (por exemplo, mais de um nível de série além do que é apropriado para a idade)
  • problema de saúde física significativo, diagnosticado por médico (p. fibrose cística, diabetes, lúpus, doença renal, hipertensão, doença inflamatória intestinal, etc.)
  • problema de saúde mental diagnosticado por médico (por exemplo, ansiedade, depressão, TDAH),
  • distúrbio do sono diagnosticado por médico (por exemplo, narcolepsia, apnéia obstrutiva do sono, insônia, síndrome das pernas inquietas)
  • suspeita de distúrbio respiratório do sono conforme identificado por triagem com perguntas do Questionário de Sono Pediátrico
  • suspeita de insônia com base na triagem com perguntas do Insomnia Severity Index
  • suspeita de Síndrome das Pernas Inquietas com base na triagem com o questionário do International RLS Study Group
  • suspeita de síndrome da fase atrasada do sono, evidenciada por incapacidade consistente de adormecer antes da 01h00 às 06h00, comprometimento significativo na capacidade de frequentar a escola devido ao atraso extremo no horário do sono e evitação de outras funções sociais ou familiares durante o dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção SOmNI

Os participantes receberão um iPhone com o aplicativo SOmNI e serão instruídos a antecipar a hora de dormir em 5 minutos (a partir da hora de dormir média semanal) em cada noite escolar (domingo a quinta). Os participantes também receberão informações sobre higiene do sono relacionadas aos recursos incorporados do aplicativo SOmNI. Um assistente de pesquisa ajudará o participante a inserir a hora de dormir apropriada no aplicativo SOmNI e orientá-lo sobre os recursos do aplicativo SOmNI. Os participantes também serão instruídos a apontar para menos de 1 hora de diferença entre a noite escolar e os horários de dormir e acordar nos fins de semana (ou seja, evite ficar acordado até tarde e dormir até tarde nos fins de semana).

O aplicativo SOmNI permitirá que o usuário rastreie graficamente o comportamento do sono durante o período de intervenção de quatro semanas, conforme registrado pelo sensor vestível (por exemplo, hora de dormir, hora de acordar, quantidade de sono alcançado serão exibidos no aplicativo).
Dispositivo: Aplicativo SOmNI
Além de permitir que os usuários rastreiem os comportamentos de sono durante o período de intervenção de quatro semanas, o aplicativo SOmNI também fornecerá mensagens por meio de alertas e dicas para destacar a importância do sono para a saúde, sugerir o horário/duração ideal do sono e sugerir estratégias de promoção do sono. As perguntas de revisão diária no aplicativo ajudarão os participantes a vincular as mudanças nos comportamentos de sono às mudanças nos resultados de saúde. Além disso, quando as metas relacionadas à extensão do sono são atingidas, o programa de recompensas SOmNI concede pontos ao participante e esses pontos podem ser resgatados em incrementos de $ 5 até um máximo de $ 40 para certificados de presente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O assistente de pesquisa aconselhará o participante a aumentar a quantidade de sono noturno alcançado, mas não dará nenhum conselho de higiene do sono ou instruções para antecipar a hora de dormir.
Outro: Grupo de controle
O assistente de pesquisa aconselhará o participante a aumentar a quantidade de sono noturno alcançado, mas não dará nenhum conselho de higiene do sono ou instruções para antecipar a hora de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Taxa de conformidade (porcentagem de participantes designados para o grupo de intervenção que usaram o aplicativo SOMNI para monitorar o sono)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Taxa de abandono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Taxa de abandono (porcentagem de participantes que se retiraram dos grupos de estudo)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Porcentagem dos elegíveis abordados para participar que deram consentimento
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Taxas de conclusão de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Porcentagem de participantes que completaram as medições do estudo (actigrafia, diário do sono)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono noturno escolar
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Minutos médios de sono noturno (21:00 às 09:00) na escola (média de 5 noites de domingo a quinta)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança na duração do sono noturno de fim de semana
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Minutos médios de sono noturno (21:00 às 09:00) no fim de semana (média de duas noites - sexta a sábado)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Alteração no sono noturno escolar diurno
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Minutos médios de sono noturno durante o dia (das 9h às 21h) (média de cinco dias - de segunda a sexta)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança no sono de fim de semana durante o dia
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Minutos médios de sono diurno (das 9h às 21h) nos finais de semana (média de dois dias -sáb-domingo)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Alteração na sonolência diurna
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Escala de sonolência de Epworth (pontuações mínimas a máximas variam de 0-24; valores >10 representam sonolência diurna excessiva)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Pesquisa de hábitos de sono na escola
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança na higiene do sono
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Índice de Higiene do Sono
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Inventário de Traço de Ansiedade do Estado de Speilberger - Parte do Estado
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Escala de depressão do Center for Epidemiological Studies (pontuações mínimas a máximas variam de 0 a 60; valores >16 indicam possível depressão clínica)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança em lesões não intencionais
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Questionário perguntando aos participantes se eles se machucaram acidentalmente (p. cortes, distensões, quedas) nas últimas 4 semanas
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança na frequência escolar matinal
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Questionário perguntando aos participantes se eles chegaram tarde à escola pela manhã nas últimas 4 semanas
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Altura (metros) e peso (kg) serão usados ​​para calcular o IMC (kg/metros ao quadrado)
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
Alteração na pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)
A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro manual
Linha de base (semana 1) para acompanhamento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOP-136818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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