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Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der SOmNI-Mobiltelefon-App zur Schlafförderung bei Jugendlichen (SOmNI)

18. November 2020 aktualisiert von: Robyn Stremler, University of Toronto

Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Handy-App SOmNI (Sleep Outcomes, Mhealth, Wearable Sensors and Nudging Intervention) zur Schlafförderung bei Jugendlichen: SOmNI Pilot RCT

Diese Studie bewertet die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention mit tragbaren Sensoren und einer mHealth-Anwendung, SOmNI, zur Förderung des Schlafes bei Jugendlichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verhaltensintervention, die über eine mobile App durchgeführt wird, eine kostengünstige und zugängliche Methode sein wird, um Jugendliche in die Selbstverwaltung ihres Schlafverhaltens einzubeziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der SOmNI-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer, die die SOmNI-App erhalten, werden versuchen, ihre Schlafenszeit in der Schulnacht schrittweise früher am Abend zu verschieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 60 % der Jugendlichen schlafen weniger als die 9 Stunden Schlaf, die für 13- bis 18-Jährige empfohlen werden. Die Lebensqualität wird durch die Tagesfolgen des chronischen Schlafentzugs wie Schläfrigkeit, Müdigkeit, schlechte Laune und Unaufmerksamkeit in der Schule eingeschränkt. Dieses Schlafdefizit tritt zwar bei ansonsten gesunden Jugendlichen auf, erhöht aber deutlich deren Risiko, an den chronischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Depressionen) und Unfallfolgen (Autounfälle) zu erkranken, die unser Gesundheitssystem am stärksten beanspruchen. Trotz der zunehmenden Anerkennung von ausreichendem Schlaf als Schlüsselfaktor für die Gesundheit gibt es nur wenige wirksame Interventionen zur Förderung des Schlafs bei Jugendlichen. Diese Studie soll Compliance, Durchführbarkeit und vorläufige Daten zu Gesundheitsergebnissen ermitteln (nächtlicher Schlaf, objektiv durch Aktigraphie gemessen; Tagesschläfrigkeit; Angstzustände; Depressionen; unbeabsichtigte Verletzungen; morgendlicher Schulbesuch). Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT, bei der 76 Jugendliche randomisiert einer von zwei Gruppen (d. h. 38 pro Gruppe). Die Studienarme umfassen eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe (Aktivitätsüberwachungsgerät mit benutzerdefinierter Anwendung). Mobile Gesundheit, benutzerfreundliche Interventionen mit geringer Intensität mit tragbaren Schlafsensoren und maßgeschneidertes Feedback können vielen Jugendlichen helfen, die von ihnen erreichte Schlafmenge zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschrieben am Gymnasium (Klassen 9 bis 12)
  • Alter 13-17 Jahre
  • berichten, dass Sie <8 Stunden pro Woche schlafen (So-Do)
  • befürworten Tagesmüdigkeit, die ihre tägliche Funktion in mäßigem oder schwerem Maße beeinträchtigt (z. Inwieweit glauben Sie, dass Ihre Schläfrigkeit Ihre täglichen Abläufe beeinträchtigt (z. Tagesmüdigkeit, Stimmung, schulische Leistungsfähigkeit, Konzentration, Gedächtnis)
  • Melden Sie, dass Sie an Wochenendnächten (Fr-Sa) > 9 Stunden schlafen
  • haben entweder ein eigenes iPhone (Version 4S oder höher) oder sind bereit, ein vom Studium bereitgestelltes iPhone zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung (z. B. mehr als eine Klassenstufe über dem Alter angemessen)
  • ärztlich diagnostiziertes, erhebliches körperliches Gesundheitsproblem (z. Mukoviszidose, Diabetes, Lupus, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, entzündliche Darmerkrankungen usw.)
  • vom Arzt diagnostiziertes psychisches Problem (z. Angst, Depression, ADHS),
  • ärztlich diagnostizierte Schlafstörung (z. Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom)
  • Verdacht auf Atemprobleme mit Schlafstörungen, wie durch Screening mit Fragen aus dem pädiatrischen Schlaffragebogen identifiziert
  • Verdacht auf Schlaflosigkeit basierend auf einem Screening mit Fragen aus dem Insomnia Severity Index
  • Verdacht auf Restless-Legs-Syndrom basierend auf Screening mit dem Fragebogen der International RLS Study Group
  • Verdacht auf verzögertes Schlafphasensyndrom, nachgewiesen durch anhaltende Unfähigkeit, vor 01.00 Uhr bis 06.00 Uhr einzuschlafen, erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, die Schule zu besuchen, aufgrund extremer Verzögerung ihres Schlafplans und Vermeidung anderer sozialer oder familiärer Funktionen tagsüber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOmNI-Interventionsgruppe

Die Teilnehmer erhalten ein iPhone mit der SOmNI-App und werden angewiesen, ihre Schlafenszeit an jedem Schulabend (Sonntag bis Donnerstag) um 5 Minuten früher zu verschieben (von ihrer durchschnittlichen wöchentlichen Schlafenszeit). Die Teilnehmer erhalten außerdem Informationen zur Schlafhygiene in Bezug auf die eingebetteten Funktionen der SOmNI-App. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter hilft dem Teilnehmer, die entsprechende Ziel-Schlafenszeit in die SOmNI-App einzugeben, und orientiert ihn an den Funktionen der SOmNI-App. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, einen Unterschied von weniger als 1 Stunde zwischen Schlafenszeiten und Aufwachzeiten in der Schulnacht und am Wochenende anzustreben (d. h. Vermeiden Sie es, lange aufzubleiben und am Wochenende auszuschlafen).

Die SOmNI-Anwendung ermöglicht es dem Benutzer, das Schlafverhalten über den vierwöchigen Interventionszeitraum grafisch zu verfolgen, wie es vom tragbaren Sensor (z. Schlafenszeiten, Weckzeiten, erreichte Schlafdauer werden alle in der App angezeigt).
Gerät: SOmNI-App
Die SOmNI-App ermöglicht es den Benutzern nicht nur, das Schlafverhalten über den vierwöchigen Interventionszeitraum hinweg zu verfolgen, sondern bietet auch Nachrichten über Warnungen und Tipps, um die Bedeutung des Schlafes für die Gesundheit zu skizzieren, optimales Schlaftiming/-dauer vorzuschlagen und Strategien zur Schlafförderung vorzuschlagen. Tägliche Wiederholungsfragen in der App helfen den Teilnehmern, Änderungen im Schlafverhalten mit Änderungen der Gesundheitsergebnisse in Verbindung zu bringen. Wenn die Ziele in Bezug auf die Schlafverlängerung erreicht werden, vergibt das SOmNI-Prämienprogramm Punkte an den Teilnehmer, und diese Punkte können dann in Schritten von 5 USD bis zu einem Höchstbetrag von 40 USD für Geschenkgutscheine eingelöst werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird dem Teilnehmer raten, die erreichte Menge an Nachtschlaf zu erhöhen, gibt jedoch keine Ratschläge zur Schlafhygiene oder Anweisungen für eine frühere Schlafenszeit.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird dem Teilnehmer raten, die erreichte Menge an Nachtschlaf zu erhöhen, gibt jedoch keine Ratschläge zur Schlafhygiene oder Anweisungen für eine frühere Schlafenszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Compliance-Rate (Prozentsatz der der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer, die die SOMNI-App zur Schlafüberwachung verwendet haben)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Dropout-Rate (Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studiengruppen verlassen haben)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Prozent der zur Teilnahme in Frage kommenden Personen, die ihr Einverständnis gegeben haben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Datenabschlussraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Studienmessungen abgeschlossen haben (Aktigraphie, Schlaftagebuch)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nächtlichen Schlafdauer in der Schule
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Durchschnittliche Minuten nächtlicher (21:00 bis 09:00) Schulnachtschlaf (gemittelt über 5 Nächte So-Do)
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Änderung der nächtlichen Schlafdauer am Wochenende
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Durchschnittliche Schlafminuten in der Nacht (21:00 bis 09:00 Uhr) am Wochenende (gemittelt über zwei Nächte – Fr–Sa)
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Veränderung des Nachtschlafs in der Schule
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Durchschnittliche Minuten des Nachtschlafs tagsüber (9:00 bis 21:00 Uhr) (gemittelt über fünf Tage - Mo-Fr)
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Veränderung des Tagesschlafes am Wochenende
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Durchschnittliche Schlafminuten tagsüber (9:00 bis 21:00 Uhr) am Wochenende (gemittelt über zwei Tage – Sa-So)
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Epworth-Müdigkeitsskala (Mindest- bis Höchstwerte reichen von 0-24; Werte >10 stehen für übermäßige Tagesschläfrigkeit)
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Umfrage zum Schlafverhalten in der Schule
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Schlafhygiene ändern
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Schlafhygiene-Index
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Speilberger State Trait Angstinventar -Zustandsanteil
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Center for Epidemiological Studies Depressionsskala (Mindest- bis Höchstpunktzahl reicht von 0-60; Werte >16 weisen auf eine mögliche klinische Depression hin)
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Veränderung bei unbeabsichtigten Verletzungen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie sich versehentlich verletzt haben (z. Schnitte, Zerrungen, Stürze) in den letzten 4 Wochen
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Änderung des Schulbesuchs am Vormittag
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie in den letzten 4 Wochen spät morgens zur Schule gekommen sind
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Größe (Meter) und Gewicht (kg) werden zur Berechnung des BMI (kg/Quadratmeter) verwendet.
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Blutdruckänderung (mm Hg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)
Der Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen
Baseline (Woche 1) bis Follow-up (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-136818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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