Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av SOmNI-mobiltelefonappen for søvnfremmende arbeid hos ungdom (SOmNI)

18. november 2020 oppdatert av: Robyn Stremler, University of Toronto

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av SOmNI (søvnresultater, helse, bærbare sensorer og nudging-intervensjon) mobilapp for søvnfremmende arbeid hos ungdom: SOmNI Pilot RCT

Denne studien evaluerer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en intervensjon med brukbare sensorer og en mHealth-applikasjon, SOmNI, for å fremme søvn for ungdom. Etterforskerne antar at en atferdsintervensjon levert gjennom en mobilapp vil være en kostnadseffektiv og tilgjengelig metode for å engasjere ungdommer i selvledelse av søvnatferd. Deltakerne vil bli randomisert til enten SOmNI-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere som mottar SOmNI-appen, vil forsøke å gradvis flytte leggetiden på skolen tidligere på kvelden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 60 % av ungdommene sover mindre enn de 9 timene med søvn som anbefales for 13-18 åringer. Livskvaliteten er redusert på grunn av konsekvensene på dagtid av kronisk søvnmangel som søvnighet, tretthet, dårlig humør og uoppmerksomhet på skolen. Selv om denne søvngjelden oppstår hos ellers friske ungdommer, øker den risikoen deres betydelig for utvikling av de kroniske helsetilstandene (hjerte- og karsykdommer og depresjon) og former for ulykkesskade (bilulykker) som stiller de største kravene til helsevesenet vårt. Til tross for økt anerkjennelse av tilstrekkelig søvn som en viktig bidragsyter til helse, finnes det få effektive intervensjoner for å fremme søvn hos ungdom. Denne studien er utformet for å bestemme etterlevelse, gjennomførbarhet og foreløpige data om helseutfall (nattsøvn målt objektivt ved aktigrafi; søvnighet på dagtid; angst; depresjon; utilsiktede skader; skolegang på morgenen). Denne studien vil være en pilot-RCT, som randomiserer 76 ungdommer til en av to grupper (dvs. 38 per gruppe). Studiearmer vil inkludere en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe (aktivitetsovervåkingsenhet med tilpasset applikasjon). Mobil helse, brukervennlige lavintensive intervensjoner med bærbare søvnsensorer og skreddersydd tilbakemelding kan hjelpe mange ungdommer til å øke mengden søvn de oppnår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påmeldt videregående skole (9. til 12. klasse)
  • alderen 13-17 år
  • rapporter sover <8 timer per ukenatt (søn-tors)
  • støtter søvnighet på dagtid som forstyrrer deres daglige funksjon i moderat eller alvorlig grad (f.eks. I hvilken grad anser du at søvnigheten din forstyrrer din daglige funksjon (f.eks. tretthet på dagtid, humør, evne til å fungere på skolen, konsentrasjon, hukommelse)
  • meld at du sover >9 timer i helgenetter (fre-lør)
  • har enten sin egen iPhone (versjon 4S eller høyere) eller er villige til å bruke en studie-forutsatt iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • utviklingsforsinkelse (f.eks. mer enn ett klassetrinn utover det som er passende for alder)
  • legediagnostisert, betydelig fysisk helseproblem (f.eks. cystisk fibrose, diabetes, lupus, nyresykdom, hypertensjon, inflammatorisk tarmsykdom, etc)
  • legediagnostisert psykisk helseproblem (f.eks. angst, depresjon, ADHD),
  • legediagnostisert søvnforstyrrelse (f. narkolepsi, obstruktiv søvnapné, søvnløshet, restless leg syndrome)
  • mistenkt søvnforstyrrelse pusteproblem identifisert ved screening med spørsmål fra Pediatric Sleep Questionnaire
  • mistenkt søvnløshet basert på screening med spørsmål fra Insomnia Severity Index
  • mistenkt Restless Leg Syndrome basert på screening med spørreskjemaet International RLS Study Group
  • mistenkt forsinket søvnfasesyndrom som dokumentert ved konsekvent manglende evne til å sovne før 01.00 til 06.00, betydelig svekkelse i evnen til å gå på skolen på grunn av ekstrem forsinkelse av søvnplanen, og unngåelse av andre sosiale funksjoner eller familiefunksjoner på dagtid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SOmNI intervensjonsgruppe

Deltakerne vil motta en iPhone med SOmNI-appen og vil bli bedt om å flytte leggetiden tidligere med 5 minutter (fra gjennomsnittlig sengetid i uken) hver skolekveld (søndag til torsdag). Deltakerne vil også få informasjon om søvnhygiene relatert til de innebygde funksjonene i SOmNI-appen. En forskningsassistent vil hjelpe deltakeren med å angi riktig mål sengetid i SOmNI-appen og orientere dem til funksjonene i SOmNI-appen. Deltakerne vil også bli bedt om å sikte på <1 times forskjell mellom natt og helg på skolen og våknetider (dvs. unngå å være sent oppe og sove i helgene).

SOmNI-applikasjonen vil tillate brukeren å grafisk spore søvnatferd over den fire uker lange intervensjonsperioden som registrert av den bærbare sensoren (f.eks. leggetider, våknetider, oppnådd søvnmengde vises i appen).
Enhet: SOmNI app
I tillegg til å tillate brukere å spore søvnatferd gjennom den fire uker lange intervensjonsperioden, vil SOmNI-appen også gi meldinger via varsler og tips for å skissere viktigheten av søvn for helsen, foreslå optimal søvntiming/-varighet og foreslå strategier for søvnfremmende strategier. Daglige gjennomgangsspørsmål i appen vil hjelpe deltakerne å knytte endringer i søvnatferd til endringer i helseutfall. I tillegg, når mål relatert til søvnforlengelse er nådd, gir SOmNI-belønningsprogrammet poeng til deltakeren, og disse poengene kan deretter løses inn i trinn på $5 til maksimalt $40 for gavekort.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Forskningsassistenten vil råde deltakeren til å øke mengden nattesøvn som oppnås, men vil ikke gi noen søvnhygieniske råd eller instruksjoner for å flytte leggetiden tidligere.
Annen: Kontrollgruppe
Forskningsassistenten vil råde deltakeren til å øke mengden nattesøvn som oppnås, men vil ikke gi noen søvnhygieniske råd eller instruksjoner for å flytte leggetiden tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Samsvarsgrad (prosentandel av deltakere tildelt intervensjonsgruppe som brukte SOMNI-appen for å overvåke søvn)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Frafallsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Frafallsprosent (prosentandel av deltakerne som trakk seg fra studiegruppene)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Prosent av de kvalifiserte henvendte seg for å delta som ga samtykke
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Datafullføringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Prosent av deltakerne som fullførte studiemålinger (aktigrafi, søvndagbok)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattlig nattsøvn på skolen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Gjennomsnittlig minutter med nattsøvn på skolen (kl. 21.00 til 09.00) (gjennomsnittlig over 5 netter søn-tors)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i nattlig helgesøvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Gjennomsnittlige minutter nattlig (kl. 21.00 til 09.00) helgesøvn (gjennomsnittlig over to netter -fre-lør)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i nattesøvnen på dagtid på skolen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Gjennomsnittlige minutter på dagtid (kl. 09.00 til 21.00) nattesøvn på skolen (gjennomsnittlig over fem dager - man-fre)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i helgesøvnen på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Gjennomsnittlige minutter på dagtid (kl. 09.00 til 21.00) helgesøvn (gjennomsnittlig over to dager -lør-søn)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Epworth Sleepiness Scale (minimum til maksimum score varierer fra 0-24; verdier >10 representerer overdreven søvnighet på dagtid)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Undersøkelse om skolesøvnvaner
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i søvnhygiene
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Søvnhygieneindeks
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory -State del
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (minimum til maksimum score varierer fra 0-60; verdier >16 indikerer mulig klinisk depresjon)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i utilsiktede skader
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Spørreskjema som spør deltakerne om de ved et uhell skadet seg selv (f. kutt, strekk, fall) de siste 4 ukene
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i morgenskoleoppmøte
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Spørreskjema som spør deltakerne om de kom sent til skolen om morgenen de siste 4 ukene
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Høyde (meter) og vekt (kg) vil bli brukt til å beregne BMI (kg/meter i kvadrat)
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Endring i blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler
Grunnlinje (uke 1) til oppfølging (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOP-136818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på SOmNI app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere