Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOmNI-matkapuhelinsovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus nuorten unen edistämiseen (SOmNI)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Robyn Stremler, University of Toronto

SOmNI:n (unitulokset, terveys, puettavat anturit ja nudging interventio) -matkapuhelinsovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus nuorten unen edistämiseen: SOmNI Pilot RCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta, jossa käytetään puettavia antureita ja mHealth-sovellusta (SOmNI) nuorten unen edistämiseksi. Tutkijat olettavat, että mobiilisovelluksen kautta toimitettu käyttäytymisinterventio on kustannustehokas ja helppokäyttöinen tapa saada nuoret mukaan unikäyttäytymisen itsehallintaan. Osallistujat satunnaistetaan joko SOmNI-interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujat, jotka saavat SOmNI-sovelluksen, yrittävät siirtää kouluillan nukkumaanmenoaikaansa asteittain aikaisemmin illalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 60 % nuorista nukkuu vähemmän kuin 13–18-vuotiaille suositellut 9 tuntia. Elämänlaatua heikentävät kroonisen unen puutteen päiväsaikojen seuraukset, kuten uneliaisuus, väsymys, huono mieliala ja koulun huomioimattomuus. Vaikka tätä univelkaa esiintyy muuten terveillä nuorilla, se lisää merkittävästi heidän riskiään sairastua kroonisiin terveysongelmiin (sydän- ja verisuonisairauksiin ja masennukseen) ja tapaturmiin (auto-onnettomuudet), jotka asettavat suurimmat vaatimukset terveydenhuoltojärjestelmällemme. Huolimatta siitä, että riittävä uni tunnustetaan yhä useammin avaintekijänä terveydelle, on olemassa vain vähän tehokkaita toimenpiteitä nuorten unen edistämiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään vaatimustenmukaisuus, toteutettavuus ja alustavat tiedot terveydellisistä tuloksista (öinen uni mitattuna objektiivisesti aktigrafian avulla; päiväaikainen uneliaisuus; ahdistuneisuus; masennus; tahattomat vammat; aamulla koulunkäynti). Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa 76 nuorta satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (ts. 38 per ryhmä). Tutkimusryhmiin kuuluu kontrolliryhmä ja interventioryhmä (aktiivisuuden seurantalaite mukautetulla sovelluksella). Mobiiliterveys, käyttäjäystävälliset matalan intensiteetin interventiot puetettavilla unensoreilla ja räätälöity palaute voivat auttaa monia nuoria lisäämään saavuttamaansa unen määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoittautunut lukioon (luokat 9-12)
  • ikä 13-17 vuotta
  • ilmoita nukkuvan <8 tuntia viikossa (su–to)
  • tukevat päiväsaikaista uneliaisuutta, joka häiritsee heidän päivittäistä toimintaansa kohtalaisesti tai vakavasti (esim. Missä määrin arvelet unettomuutesi häiritsevän päivittäistä toimintaasi (esim. päiväväsymys, mieliala, kyky toimia koulussa, keskittymiskyky, muisti)
  • ilmoita nukkuvan yli 9 tuntia viikonloppuyöinä (pe-la)
  • heillä on joko oma iPhone (versio 4S tai uudempi) tai he ovat valmiita käyttämään opiskelun toimittamaa iPhonea

Poissulkemiskriteerit:

  • kehityksen viivästyminen (esim. useampi kuin yksi ikäluokka korkeampi kuin ikään sopiva)
  • lääkärin diagnosoima merkittävä fyysinen terveysongelma (esim. kystinen fibroosi, diabetes, lupus, munuaissairaus, verenpainetauti, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
  • lääkärin diagnosoimat mielenterveysongelmat (esim. ahdistuneisuus, masennus, ADHD),
  • lääkärin diagnosoima unihäiriö (esim. narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä)
  • epäilty unihäiriöinen hengitysongelma, joka tunnistettiin seulonnassa lasten unikyselyn kysymyksillä
  • epäilty unettomuus seulonnan perusteella unettomuuden vakavuusindeksin kysymyksillä
  • epäilty levottomat jalat -oireyhtymä kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän kyselylomakkeen seulonnan perusteella
  • epäilty viivästyneen univaiheen oireyhtymä, josta on osoituksena jatkuva kyvyttömyys nukahtaa ennen klo 01.00–06.00, merkittävä heikkeneminen koulunkäynnissä nukkumisaikataulun äärimmäisen viivästymisen vuoksi ja muiden sosiaalisten tai perhetoimintojen välttäminen päiväsaikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOmNI-interventioryhmä

Osallistujat saavat iPhonen, jossa on SOmNI-sovellus, ja heitä kehotetaan siirtämään nukkumaanmenoaikaansa 5 minuuttia aikaisemmin (keskimääräisestä perusviikon nukkumaanmenoajastaan) joka kouluiltana (sunnuntaista torstaihin). Osallistujille annetaan myös SOmNI-sovelluksen sulautettuihin ominaisuuksiin liittyviä unihygieniatietoja. Tutkimusassistentti auttaa osallistujaa syöttämään oikean tavoitteen nukkumaanmenoajan SOmNI-sovelluksessa ja perehtymään SOmNI-sovelluksen ominaisuuksiin. Osallistujia ohjeistetaan myös pyrkimään alle tunnin eroon kouluillan ja viikonlopun nukkumaanmeno- ja herätysaikojen välillä (ts. Vältä myöhään yöpymistä ja nukkumista viikonloppuisin).

SOmNI-sovelluksen avulla käyttäjä voi seurata graafisesti nukkumiskäyttäytymistä neljän viikon interventiojakson aikana puettavan anturin tallentamana (esim. nukkumaanmenoajat, herätysajat ja saavutettu unen määrä näkyvät kaikki sovelluksessa).
Laite: SOmNI-sovellus
Sen lisäksi, että käyttäjät voivat seurata unen käyttäytymistä neljän viikon interventiojakson aikana, SOmNI-sovellus tarjoaa myös viestejä hälytyksellä ja vinkeillä, jotka kertovat unen merkityksestä terveydelle, ehdottavat optimaalista unen ajoitusta/kestoa ja ehdottavat unen edistämisstrategioita. Päivittäiset tarkistuskysymykset sovelluksessa auttavat osallistujia linkittämään unen käyttäytymisen muutokset terveysvaikutuksiin. Lisäksi, kun unen pidentämiseen liittyvät tavoitteet saavutetaan, SOmNI Rewards -ohjelma antaa osallistujalle pisteitä, ja nämä pisteet voidaan sitten lunastaa 5 dollarin erissä aina enintään 40 dollariin lahjakortteina.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tutkimusavustaja neuvoo osallistujaa lisäämään saavutettua yöunen määrää, mutta ei anna unihygieniaohjeita tai ohjeita nukkumaanmenoajan siirtämiseen.
Muut: Kontrolliryhmä
Tutkimusavustaja neuvoo osallistujaa lisäämään saavutettua yöunen määrää, mutta ei anna unihygieniaohjeita tai ohjeita nukkumaanmenoajan siirtämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Todennäköisyysaste (prosenttiosuus osallistujista, jotka on määrätty interventioryhmään, jotka käyttivät SOMNI-sovellusta unen seurantaan)
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Keskeyttämisprosentti (tutkimusryhmistä vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus)
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Prosenttiosuus kelvollisista osallistui, jotka antoivat suostumuksensa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Tietojen valmistumisasteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat tutkimusmittaukset (aktigrafia, unipäiväkirja)
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos öisen kouluyöunen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Keskimääräiset minuutit yöunista (21.00–9.00) kouluyössä (keskiarvo 5 yöltä su-to)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos yön viikonlopun unen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Keskimääräiset minuutit öisin (21.00-9.00) viikonloppuunet (keskiarvo kahdelta yöltä -pe-la)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos päiväsaikaan koulun yöunissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Keskimääräiset minuutit päiväsaikaan (klo 9–21) koulun yöunet (keskiarvo viideltä päivältä – ma–pe)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos päiväsaikaan viikonloppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Keskimääräiset minuutit päiväsaikaan (klo 9-21) viikonloppuunet (keskiarvo kahdelta päivältä -la-su)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Epworthin uneliaisuusasteikko (minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat välillä 0-24; arvot >10 edustavat liiallista uneliaisuutta päivällä)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Koulun nukkumistottumustutkimus
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos unihygieniassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Unihygieniaindeksi
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory -State osa
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko (minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat 0-60; arvot >16 viittaavat mahdolliseen kliiniseen masennukseen)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos tahattomissa vammoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Kyselylomake, jossa kysytään osallistujilta, loukkaantuivatko he vahingossa itseään (esim. leikkaukset, jännitykset, kaatumiset) viimeisen 4 viikon aikana
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos aamukoulun osallistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Kysely, jossa kysytään osallistujilta, saapuivatko he kouluun myöhään aamuisin viimeisen 4 viikon aikana
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Pituutta (metriä) ja painoa (kg) käytetään painoindeksin laskemiseen (kg/metri neliö)
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Verenpaineen muutos (mm Hg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)
Verenpaine mitataan manuaalisella sfygmomanometrillä
Lähtötilanne (viikko 1) seurantaan (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOP-136818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset SOmNI-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa