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청소년 수면촉진을 위한 SOmNI 휴대폰 앱의 타당성, 수용성 및 효과 (SOmNI)

2020년 11월 18일 업데이트: Robyn Stremler, University of Toronto

청소년의 수면 촉진을 위한 SOmNI(Sleep Outcomes, Mhealth, Wearable Sensors and Nudging Intervention) 모바일 앱의 타당성, 수용 가능성 및 효과: SOmNI 파일럿 RCT

이 연구는 웨어러블 센서와 mHealth 애플리케이션인 SOmNI를 사용하여 청소년의 수면을 촉진하는 개입의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효능을 평가합니다. 연구자들은 모바일 앱을 통해 전달되는 행동 개입이 청소년이 수면 행동을 스스로 관리할 수 있도록 비용 효율적이고 접근 가능한 방법이 될 것이라고 가정합니다. 참가자는 SOmNI 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. SOmNI 앱을 받는 참가자는 학교 야간 취침 시간을 저녁 일찍 점진적으로 이동하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년의 60% 이상이 13-18세 청소년에게 권장되는 9시간 미만의 수면을 취합니다. 졸음, 피로, 기분 저하, 학교에서의 부주의와 같은 낮 시간의 만성적인 수면 부족으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 이 수면 부채는 건강한 청소년에게 발생하지만 만성 건강 상태(심혈관 질환 및 우울증) 및 우발적 부상(자동차 사고)의 발병 위험을 크게 증가시켜 의료 시스템에 가장 큰 부담을 줍니다. 적절한 수면이 건강에 기여하는 주요 요소라는 인식이 높아지고 있음에도 불구하고 청소년의 수면을 촉진하는 효과적인 개입은 거의 없습니다. 이 연구는 건강 결과(액티그래피에 의해 객관적으로 측정된 야간 수면, 주간 졸림, 불안, 우울증, 의도하지 않은 부상, 아침 학교 출석)에 대한 준수, 타당성 및 예비 데이터를 결정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 76명의 청소년을 두 그룹(즉, 그룹당 38명). 스터디 암에는 통제 그룹과 개입 그룹(맞춤형 애플리케이션이 포함된 활동 모니터링 장치)이 포함됩니다. 모바일 건강, 웨어러블 수면 센서 및 맞춤형 피드백을 통한 사용자 친화적인 저강도 중재는 많은 청소년이 달성하는 수면량을 늘리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1P8
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고등학교에 등록(9~12학년)
  • 13-17세
  • 주중 8시간 미만의 수면 보고(일~목)
  • 일상 기능을 중등도 또는 중증으로 방해하는 주간 졸음(예: 졸음이 일상 생활에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까(예: 주간피로, 기분, 학교생활능력, 집중력, 기억력)
  • 주말 밤(금-토) 9시간 이상 수면 보고
  • 자신의 iPhone(버전 4S 이상)을 가지고 있거나 연구에서 제공한 iPhone을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 발달 지연(예: 연령에 적합한 등급보다 한 등급 이상)
  • 의사가 진단한 중대한 신체 건강 문제(예: 낭포성 섬유증, 당뇨병, 루푸스, 신장병, 고혈압, 염증성 장질환 등)
  • 의사가 진단한 정신 건강 문제(예: 불안, 우울증, ADHD),
  • 의사가 진단한 수면 장애(예: 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군)
  • 소아 수면 설문지의 질문으로 선별하여 확인된 의심되는 수면 장애 호흡 문제
  • 불면증 심각도 지수의 질문으로 선별한 불면증 의심
  • 국제 RLS 연구 그룹 설문지를 사용한 스크리닝에 기반한 하지 불안 증후군 의심
  • 01시에서 06시까지 지속적으로 잠들지 못하고, 수면 일정이 극도로 지연되어 학교에 출석하는 능력이 심각하게 손상되고, 주간에 다른 사회적 또는 가족 기능을 회피하는 것으로 입증되는 지연된 수면 단계 증후군이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOmNI 개입 그룹

참가자는 SOmNI 앱이 포함된 iPhone을 받게 되며 각 학교의 밤(일요일에서 목요일)에 취침 시간을 5분 앞당기도록 지시받게 됩니다(평균 기준 주 취침 시간에서). 참가자에게는 SOmNI 앱의 내장 기능과 관련된 수면 위생 정보도 제공됩니다. 연구 조교는 참가자가 SOmNI 앱에 적절한 취침 시간 목표를 입력하고 SOmNI 앱의 기능을 안내하도록 도와줍니다. 참가자는 또한 수업 시간과 주말의 취침 시간과 기상 시간 사이의 차이가 1시간 미만(예: 늦게까지 자거나 주말에 늦잠을 자지 마십시오.)

SOmNI 애플리케이션을 사용하면 웨어러블 센서(예: 취침 시간, 기상 시간, 달성한 수면 시간이 모두 앱에 표시됩니다.)
장치: 솜니 앱
사용자가 4주간의 개입 기간 동안 수면 행동을 추적할 수 있도록 하는 것 외에도 SOmNI 앱은 경고 및 팁을 통해 메시지를 제공하여 건강에 대한 수면의 중요성을 설명하고 최적의 수면 시간/시간을 제안하며 수면 촉진 전략을 제안합니다. 앱의 일일 검토 질문은 참가자가 수면 행동의 변화를 건강 결과의 변화와 연결하는 데 도움이 됩니다. 또한 수면 연장과 관련된 목표를 달성하면 참여자에게 솜니 리워드 프로그램을 통해 포인트를 지급하고, 이 포인트는 $5 단위로 최대 $40까지 상품권으로 교환할 수 있다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
연구 조교는 참가자에게 야간 수면 시간을 늘리라고 조언하지만 취침 시간을 앞당기기 위한 수면 위생 조언이나 지침은 제공하지 않습니다.
다른: 대조군
연구 조교는 참가자에게 야간 수면 시간을 늘리라고 조언하지만 취침 시간을 앞당기기 위한 수면 위생 조언이나 지침은 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 학습 완료까지 평균 6주
준수율(SOMNI 앱을 사용하여 수면을 모니터링한 개입 그룹에 할당된 참가자의 비율)
학습 완료까지 평균 6주
중퇴율
기간: 학습 완료까지 평균 6주
탈락률(스터디 그룹에서 탈퇴한 참가자의 비율)
학습 완료까지 평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 학습 완료까지 평균 6주
참여하기 위해 접근한 자격이 있는 사람 중 동의한 사람의 비율
학습 완료까지 평균 6주
데이터 완료율
기간: 학습 완료까지 평균 6주
연구 측정을 완료한 참가자 비율(액티그래피, 수면 일지)
학습 완료까지 평균 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야행성 학교 야간 수면 시간의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
야간(오후 9시~오전 9시) 평균 수면 시간(일~목 평균 5분)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
야행성 주말 수면 시간의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
야행성(오후 9시~오전 9시) 주말 수면의 평균 시간(2일 밤 평균-금-토)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
주간 학교 야간 수면의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
주간(오전 9시~오후 9시) 학교 야간 수면의 평균 시간(5일 평균 -월~금)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
주간 주말 수면의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
주간 평균 시간(오전 9시~오후 9시) 주말 수면 시간(토~일 2일 평균)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
주간 졸음의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
Epworth 졸음 척도(0-24의 최소 점수에서 최대 점수 범위; >10의 값은 과도한 주간 졸림을 나타냄)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
수면의 질 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
학교 수면 습관 조사
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
수면 위생의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
수면 위생 지수
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
불안의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
스필버거 상태 특성 불안 인벤토리 -상태 부분
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
우울증의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
Center for Epidemiological Studies 우울증 척도(최소에서 최대 점수 범위는 0-60, 값 >16은 가능한 임상적 우울증을 나타냄)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
의도하지 않은 부상의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
참가자가 실수로 부상을 입었는지 묻는 설문지(예: 지난 4주 동안 베인 상처, 긴장, 넘어짐)
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
아침 등교 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
참가자들에게 지난 4주 동안 아침 늦게 학교에 도착했는지 묻는 설문지
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
체질량 지수의 변화
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
신장(미터) 및 체중(kg)을 사용하여 BMI(kg/미터 제곱)를 계산합니다.
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
혈압의 변화(mmHg)
기간: 기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지
수동 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
기준선(1주차)에서 후속 조치(5주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOP-136818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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