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Faisabilité, acceptabilité et efficacité de l'application mobile SOmNI pour la promotion du sommeil chez les adolescents (SOmNI)

18 novembre 2020 mis à jour par: Robyn Stremler, University of Toronto

Faisabilité, acceptabilité et efficacité de l'application pour téléphone mobile SOmNI (Sleep Outcomes, Mhealth, Wearable Sensors and Nudging Intervention) pour la promotion du sommeil chez les adolescents : ECR pilote SOmNI

Cette étude évalue l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité d'une intervention utilisant des capteurs portables et une application mHealth, SOmNI, pour favoriser le sommeil des adolescents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention comportementale dispensée via une application mobile sera une méthode rentable et accessible pour engager les adolescents dans l'autogestion des comportements de sommeil. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention SOmNI, soit dans le groupe témoin. Les participants recevant l'application SOmNI tenteront de déplacer progressivement leur heure de coucher le soir de l'école plus tôt dans la soirée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 60 % des adolescents dorment moins que les 9 heures de sommeil recommandées pour les 13-18 ans. La qualité de vie est réduite en raison des conséquences diurnes de la privation chronique de sommeil telles que la somnolence, la fatigue, la mauvaise humeur et l'inattention à l'école. Bien que cette dette de sommeil survienne chez des adolescents par ailleurs en bonne santé, elle augmente considérablement leur risque de développer des problèmes de santé chroniques (maladies cardiovasculaires et dépression) et des formes de blessures accidentelles (accidents de la route) qui sollicitent le plus notre système de santé. Malgré la reconnaissance croissante d'un sommeil adéquat comme facteur clé de la santé, il existe peu d'interventions efficaces pour favoriser le sommeil chez les adolescents. Cette étude vise à déterminer la conformité, la faisabilité et les données préliminaires sur les résultats de santé (sommeil nocturne mesuré objectivement par actigraphie ; somnolence diurne ; anxiété ; dépression ; blessures non intentionnelles ; fréquentation scolaire le matin). Cette étude sera un ECR pilote, randomisant 76 adolescents dans l'un des deux groupes (c.-à-d. 38 par groupe). Les bras de l'étude comprendront un groupe témoin et un groupe d'intervention (dispositif de surveillance d'activité avec application personnalisée). La santé mobile, des interventions de faible intensité conviviales avec des capteurs de sommeil portables et des commentaires personnalisés peuvent aider de nombreux adolescents à augmenter la quantité de sommeil qu'ils obtiennent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inscrits à l'école secondaire (de la 9e à la 12e année)
  • 13-17 ans
  • déclare dormir moins de 8 heures par nuit de semaine (dim-jeu)
  • endossent une somnolence diurne qui interfère avec leur fonction quotidienne à un degré modéré ou sévère (par ex. Dans quelle mesure considérez-vous que votre somnolence interfère avec votre fonctionnement quotidien (par ex. fatigue diurne, humeur, capacité de fonctionner à l'école, concentration, mémoire)
  • déclare dormir > 9 heures les nuits de week-end (vendredi-sam)
  • ont leur propre iPhone (version 4S ou supérieure) ou sont disposés à utiliser un iPhone fourni par l'étude

Critère d'exclusion:

  • retard de développement (par exemple, plus d'un niveau scolaire au-delà de ce qui est approprié pour l'âge)
  • problème de santé physique important diagnostiqué par un médecin (p. fibrose kystique, diabète, lupus, maladie rénale, hypertension, maladie intestinale inflammatoire, etc.)
  • problème de santé mentale diagnostiqué par un médecin (p. anxiété, dépression, TDAH),
  • trouble du sommeil diagnostiqué par un médecin (par ex. narcolepsie, apnée obstructive du sommeil, insomnie, syndrome des jambes sans repos)
  • suspicion de trouble respiratoire du sommeil tel qu'identifié par le dépistage avec des questions du questionnaire sur le sommeil pédiatrique
  • suspicion d'insomnie basée sur le dépistage avec des questions de l'indice de gravité de l'insomnie
  • suspicion de syndrome des jambes sans repos basée sur le dépistage avec le questionnaire de l'International RLS Study Group
  • suspicion de syndrome de retard de phase du sommeil, mise en évidence par une incapacité constante à s'endormir avant 01h00 à 06h00, une altération significative de la capacité d'aller à l'école en raison d'un retard extrême de leur horaire de sommeil et de l'évitement d'autres fonctions sociales ou familiales pendant la journée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention SOmNI

Les participants recevront un iPhone avec l'application SOmNI et seront invités à avancer leur heure de coucher de 5 minutes (par rapport à leur heure de coucher moyenne de la semaine) chaque soir d'école (du dimanche au jeudi). Les participants recevront également des informations sur l'hygiène du sommeil liées aux fonctionnalités intégrées de l'application SOmNI. Un assistant de recherche aidera le participant à entrer l'heure du coucher appropriée dans l'application SOmNI et l'orientera vers les fonctionnalités de l'application SOmNI. Les participants seront également invités à viser <1 heure de différence entre les heures de coucher et de réveil le soir de l'école et le week-end (c'est-à-dire évitez de vous coucher tard et de dormir le week-end).

L'application SOmNI permettra à l'utilisateur de suivre graphiquement le comportement du sommeil tout au long de la période d'intervention de quatre semaines, tel qu'enregistré par le capteur portable (par ex. les heures de coucher, les heures de réveil, la quantité de sommeil atteinte seront toutes affichées dans l'application).
Dispositif: Application SOmNI
En plus de permettre aux utilisateurs de suivre les comportements de sommeil tout au long de la période d'intervention de quatre semaines, l'application SOmNI fournira également des messages via des alertes et des conseils pour souligner l'importance du sommeil pour la santé, suggérer une synchronisation/durée optimale du sommeil et suggérer des stratégies de promotion du sommeil. Les questions de révision quotidiennes dans l'application aideront les participants à lier les changements dans les comportements de sommeil aux changements dans les résultats de santé. De plus, lorsque les objectifs liés à la prolongation du sommeil sont atteints, le programme de récompenses SOmNI attribue des points au participant et ces points peuvent ensuite être échangés par tranches de 5 $ jusqu'à un maximum de 40 $ pour des chèques-cadeaux.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
L'assistant de recherche conseillera au participant d'augmenter la quantité de sommeil nocturne atteint, mais ne donnera aucun conseil d'hygiène du sommeil ni aucune instruction pour déplacer son heure de coucher plus tôt.
Autre: Groupe de contrôle
L'assistant de recherche conseillera au participant d'augmenter la quantité de sommeil nocturne atteint, mais ne donnera aucun conseil d'hygiène du sommeil ni aucune instruction pour déplacer son heure de coucher plus tôt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Taux de conformité (pourcentage de participants affectés au groupe d'intervention qui ont utilisé l'application SOMNI pour surveiller le sommeil)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Taux d'abandon (pourcentage de participants qui se sont retirés des groupes d'étude)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Pourcentage de personnes éligibles approchées pour participer qui ont donné leur consentement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Taux d'achèvement des données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Pourcentage de participants ayant terminé les mesures de l'étude (actigraphie, journal du sommeil)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil nocturne pendant la nuit scolaire
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Moyenne des minutes de sommeil nocturne (21 h 00 à 9 h 00) pendant la nuit scolaire (en moyenne sur 5 nuits du dimanche au jeudi)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Modification de la durée du sommeil nocturne le week-end
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Moyenne des minutes de sommeil nocturne (21 h 00 à 9 h 00) pendant le week-end (moyenne sur deux nuits - ven-sam)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Changement du sommeil nocturne à l'école pendant la journée
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Minutes moyennes de sommeil pendant la journée (de 9h à 21h) pendant la nuit scolaire (moyenne sur cinq jours - du lundi au vendredi)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Modification du sommeil pendant la journée le week-end
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Moyenne des minutes de sommeil pendant la journée (9 h 00 à 21 h 00) pendant le week-end (moyenne sur deux jours - sam-dim)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Modification de la somnolence diurne
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Échelle de somnolence d'Epworth (les scores minimum à maximum vont de 0 à 24 ; les valeurs > 10 représentent une somnolence diurne excessive)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Changement d'hygiène du sommeil
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Indice d'hygiène du sommeil
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Changement d'anxiété
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Inventaire d'anxiété des traits d'état de Speilberger - Portion d'état
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Changement dans la dépression
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (les scores minimum à maximum vont de 0 à 60 ; les valeurs > 16 indiquent une dépression clinique possible)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Évolution des blessures non intentionnelles
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Questionnaire demandant aux participants s'ils se sont accidentellement blessés (par ex. coupures, foulures, chutes) au cours des 4 dernières semaines
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Changement dans la fréquentation scolaire du matin
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Questionnaire demandant aux participants s'ils sont arrivés à l'école en retard le matin au cours des 4 dernières semaines
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
La taille (mètres) et le poids (kg) seront utilisés pour calculer l'IMC (kg/mètres carrés)
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
Modification de la tension artérielle (mm Hg)
Délai: Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)
La pression artérielle sera prise à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel
Baseline (semaine 1) au suivi (semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOP-136818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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