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青少年の睡眠促進のための SOmNI 携帯電話アプリの実現可能性、受容性、有効性 (SOmNI)

2020年11月18日 更新者：Robyn Stremler、University of Toronto

思春期の睡眠促進のための SOmNI (Sleep Outcome, Mhealth, Wearable Sensors and Nudging Intervention) 携帯電話アプリの実現可能性、受容性、有効性: SOmNI Pilot RCT

この研究では、若者の睡眠を促進するために、ウェアラブル センサーと mHealth アプリケーション SOmNI を使用した介入の受容性、実現可能性、および有効性を評価します。 研究者らは、モバイルアプリを介して提供される行動介入は、青少年が睡眠行動の自己管理に関与するための費用対効果が高く、アクセスしやすい方法になると仮定しています。 参加者は、SOmNI 介入グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 SOmNI アプリを受け取った参加者は、学校の夜の就寝時間を徐々に早めに進めようとします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

青少年の 60% 以上が、13 ～ 18 歳に推奨される 9 時間未満の睡眠をとっています。 眠気、疲労、気分の落ち込み、学校での不注意など、慢性的な睡眠不足の日中の影響により、生活の質が低下します。 この睡眠不足は健康な青年期に発生しますが、慢性的な健康状態 (心血管疾患やうつ病) や偶発的な怪我 (自動車事故) を発症するリスクを大幅に高めます。 健康への重要な貢献者としての十分な睡眠の認識が高まっているにもかかわらず、青年期の睡眠を促進するための効果的な介入はほとんどありません. この研究は、コンプライアンス、実現可能性、および健康上の結果に関する予備データを決定するように設計されています（アクチグラフィーによって客観的に測定された夜間睡眠、日中の眠気、不安、うつ病、意図しない怪我、朝の学校への出席）。 この研究はパイロット RCT であり、76 人の青年を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます (つまり、 1グループ38名）。 研究アームには、コントロール グループと介入グループ (カスタム アプリケーションを備えたアクティビティ モニタリング デバイス) が含まれます。 モバイルヘルス、ウェアラブル睡眠センサーとカスタマイズされたフィードバックを備えたユーザーフレンドリーな低強度介入は、多くの青少年が達成する睡眠量を増やすのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1P8
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高校在学中 (9 年生から 12 年生)
  • 13～17歳
  • 平日の夜 (日～木) に 8 時間未満の睡眠を報告する
  • 中等度または重度の日常機能を妨げる日中の眠気を支持する（例： 眠気が日常生活にどの程度支障をきたしていると思いますか (例: 日中の疲労、気分、学校で機能する能力、集中力、記憶力)
  • 週末の夜 (金～土) に 9 時間以上寝ていると報告する
  • 自分の iPhone (バージョン 4S 以降) を持っているか、調査で提供された iPhone を使用する意思がある

除外基準:

  • 発達の遅れ (例: 年齢に適した学年を 1 学年以上超えている)
  • 医師が診断した重大な身体的健康問題 (例: 嚢胞性線維症、糖尿病、ループス、腎臓病、高血圧症、炎症性腸疾患など）
  • 医師が診断したメンタルヘルスの問題（例： 不安、うつ病、ADHD)、
  • 医師が診断した睡眠障害（例： ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不眠症、むずむず脚症候群)
  • 小児睡眠アンケートからの質問によるスクリーニングによって特定された睡眠呼吸障害の疑い
  • 不眠症重症度指数からの質問によるスクリーニングに基づく不眠症の疑い
  • International RLS Study Groupアンケートによるスクリーニングに基づくレストレスレッグ症候群の疑い
  • 01:00 から 06:00 までに一貫して眠りにつくことができないこと、睡眠スケジュールの極端な遅れによる学校への出席能力の重大な障害、および日中の他の社会的または家族的機能の回避によって証明される、睡眠相後退症候群の疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOmNI 介入群

参加者は、SOmNI アプリがインストールされた iPhone を受け取り、各学校の夜 (日曜日から木曜日) に就寝時間を (基準となる週の平均就寝時間から) 5 分早めるように指示されます。 参加者には、SOmNI アプリの組み込み機能に関連する睡眠衛生情報も提供されます。 研究アシスタントは、参加者が SOmNI アプリで適切な目標就寝時間を入力し、SOmNI アプリの機能に向けるのに役立ちます。 参加者はまた、学校の夜と週末の就寝時間と起床時間の差が 1 時間未満になるように指示されます (つまり、 夜更かしや週末の寝坊は避けてください）。

SOmNI アプリケーションにより、ユーザーは、ウェアラブル センサー (例: 就寝時間、起床時間、達成された睡眠量はすべてアプリに表示されます)。
デバイス：SOmNIアプリ
SOmNI アプリは、ユーザーが 4 週間の介入期間にわたって睡眠行動を追跡できるようにするだけでなく、健康に対する睡眠の重要性を概説し、最適な睡眠のタイミング/期間を提案し、睡眠促進戦略を提案するアラートとヒントを介してメッセージを提供します。 アプリの毎日のレビューの質問は、参加者が睡眠行動の変化を健康状態の変化に結び付けるのに役立ちます。 同様に、睡眠延長に関連する目標が達成されると、SOmNI 報酬プログラムが参加者にポイントを与え、これらのポイントは、5 ドル単位で最大 40 ドルの商品券と引き換えることができます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
研究助手は、達成された夜間の睡眠の量を増やすように参加者にアドバイスしますが、睡眠衛生のアドバイスや就寝時間を早めるための指示は与えません.
他の：対照群
研究助手は、達成された夜間の睡眠の量を増やすように参加者にアドバイスしますが、睡眠衛生のアドバイスや就寝時間を早めるための指示は与えません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率
時間枠：研究完了まで、平均6週間
遵守率（SOMNIアプリを使用して睡眠を監視した介入グループに割り当てられた参加者の割合）
研究完了まで、平均6週間
中退率
時間枠：研究完了まで、平均6週間
ドロップアウト率（研究グループから脱落した参加者の割合）
研究完了まで、平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：研究完了まで、平均6週間
参加を申し入れた適格者のうち、同意した割合
研究完了まで、平均6週間
データ完了率
時間枠：研究完了まで、平均6週間
研究測定（アクチグラフィー、睡眠日記）を完了した参加者の割合
研究完了まで、平均6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校の夜の睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
夜間 (午後 9 時から午前 9 時まで) の学校の夜の平均睡眠時間 (日曜から木曜までの 5 日間の平均)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
週末の夜間睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
夜間 (午後 9 時から午前 9 時) の週末の平均睡眠時間 (2 晩の平均 - 金 - 土)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
昼間の学校の夜の睡眠の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
日中 (午前 9 時から午後 9 時) の学校の夜の平均睡眠時間 (月～金の 5 日間の平均)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
日中の週末の睡眠の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
日中 (午前 9 時から午後 9 時) の週末の平均睡眠時間 (2 日間の平均 - 土 - 日)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
エプワース眠気尺度 (最小スコアから最大スコアの範囲は 0 ～ 24、値が 10 を超えると日中の過度の眠気を表す)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
学校睡眠習慣調査
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
睡眠衛生の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
睡眠衛生指数
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
不安の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory -状態部分
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
うつ病の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
Center for Epidemiological Studies うつ病スケール (最小スコアから最大スコアの範囲は 0 ～ 60、値が 16 を超える場合は臨床的うつ病の可能性を示します)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
不慮の事故の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
参加者が誤って怪我をしたかどうかを尋ねるアンケート (例: 過去 4 週間の切り傷、筋違え、転倒)
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
朝の登校率の推移
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
過去 4 週間で朝遅くに学校に到着したかどうかを参加者に尋ねるアンケート
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
体格指数の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
身長 (メートル) と体重 (kg) から BMI (kg/メートル平方) を計算します。
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
血圧の変化 (mm Hg)
時間枠：ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)
手動血圧計で血圧を測ります
ベースライン (1 週目) からフォローアップ (5 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Robyn Stremler, RN, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOP-136818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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