Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de SOmNI mobiele telefoon-app voor slaapbevordering bij adolescenten (SOmNI)

18 november 2020 bijgewerkt door: Robyn Stremler, University of Toronto

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de SOmNI (Sleep Outcomes, Mhealth, Wearable Sensors and Nudging Intervention) mobiele telefoon-app voor slaapbevordering bij adolescenten: SOmNI Pilot RCT

Deze studie evalueert de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en doeltreffendheid van een interventie met behulp van draagbare sensoren en een mHealth-toepassing, SOmNI, om slaap bij adolescenten te bevorderen. De onderzoekers veronderstellen dat een gedragsinterventie via een mobiele app een kosteneffectieve en toegankelijke methode zal zijn om adolescenten te betrekken bij het zelfmanagement van slaapgedrag. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de SOmNI-interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers die de SOmNI-app ontvangen, zullen proberen hun schoolnachtbedtijd stapsgewijs eerder op de avond te verplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 60% van de adolescenten slaapt minder dan de 9 uur slaap die wordt aanbevolen voor 13- tot 18-jarigen. De kwaliteit van leven wordt verminderd door de gevolgen overdag van chronisch slaaptekort, zoals slaperigheid, vermoeidheid, neerslachtigheid en onoplettendheid op school. Hoewel dit slaaptekort voorkomt bij verder gezonde adolescenten, verhoogt het aanzienlijk hun risico op het ontwikkelen van de chronische gezondheidsproblemen (hart- en vaatziekten en depressie) en vormen van ongevallen (auto-ongelukken) die de grootste eisen stellen aan ons gezondheidszorgsysteem. Ondanks de toegenomen erkenning van voldoende slaap als een belangrijke bijdrager aan de gezondheid, bestaan ​​er weinig effectieve interventies om slaap bij adolescenten te bevorderen. Deze studie is opgezet om naleving, haalbaarheid en voorlopige gegevens over gezondheidsresultaten te bepalen (nachtelijke slaap objectief gemeten door middel van actigrafie; slaperigheid overdag; angst; depressie; onbedoelde verwondingen; ochtendschoolbezoek). Deze studie zal een pilot-RCT zijn, waarbij 76 adolescenten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (d.w.z. 38 per groep). Studie-armen omvatten een controlegroep en een interventiegroep (apparaat voor activiteitsmonitoring met aangepaste applicatie). Mobiele gezondheid, gebruiksvriendelijke interventies met lage intensiteit met draagbare slaapsensoren en feedback op maat kunnen veel adolescenten helpen om meer slaap te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven op de middelbare school (klas 9 tot 12)
  • leeftijd 13-17 jaar
  • rapporteer slapen <8 uur per doordeweekse nacht (zo-do)
  • onderschrijven slaperigheid overdag die hun dagelijks functioneren in matige of ernstige mate verstoort (bijv. In welke mate vindt u dat uw slaperigheid uw dagelijks functioneren belemmert (bijv. vermoeidheid overdag, humeur, vermogen om op school te functioneren, concentratie, geheugen)
  • rapporteer meer dan 9 uur slapen tijdens weekendnachten (vr-za)
  • een eigen iPhone hebben (versie 4S of hoger) of bereid zijn een door studie verstrekte iPhone te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand (bijv. meer dan één leerjaar hoger dan geschikt is voor de leeftijd)
  • door een arts gediagnosticeerd, significant lichamelijk gezondheidsprobleem (bijv. cystische fibrose, diabetes, lupus, nierziekte, hypertensie, inflammatoire darmziekte, enz.)
  • door een arts gediagnosticeerd psychisch probleem (bijv. angst, depressie, ADHD),
  • door een arts gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom)
  • vermoedelijk slaapstoornis ademhalingsprobleem zoals geïdentificeerd door screening met vragen uit de Pediatric Sleep Questionnaire
  • vermoeden van slapeloosheid op basis van screening met vragen uit de Insomnia Severity Index
  • vermoed Restless Leg Syndrome op basis van screening met de vragenlijst van de International RLS Study Group
  • vermoedelijk vertraagd slaapfasesyndroom, zoals blijkt uit het consequent onvermogen om in slaap te vallen voor 01.00 uur tot 06.00 uur, aanzienlijke verslechtering van het vermogen om naar school te gaan vanwege extreme vertraging van hun slaapschema en het vermijden van andere sociale of gezinsfuncties overdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOmNI interventiegroep

Deelnemers ontvangen een iPhone met de SOmNI-app en worden geïnstrueerd om hun bedtijd 5 minuten eerder te verplaatsen (ten opzichte van hun gemiddelde bedtijd in de basisweek) op elke schoolavond (zondag tot en met donderdag). Deelnemers krijgen ook informatie over slaaphygiëne met betrekking tot de ingebedde functies van de SOmNI-app. Een onderzoeksassistent helpt de deelnemer om de juiste bedtijd in te voeren in de SOmNI-app en hen te oriënteren op de functies van de SOmNI-app. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om te streven naar een verschil van minder dan 1 uur tussen schoolnacht en weekend bedtijd en wektijden (d.w.z. vermijd laat opblijven en uitslapen in het weekend).

Met de SOmNI-applicatie kan de gebruiker het slaapgedrag gedurende de interventieperiode van vier weken grafisch volgen, zoals geregistreerd door de draagbare sensor (bijv. bedtijden, wektijden, bereikte hoeveelheid slaap worden allemaal weergegeven in de app).
Apparaat: SOmNI-app
De SOmNI-app stelt gebruikers niet alleen in staat om hun slaapgedrag gedurende de interventieperiode van vier weken te volgen, maar biedt ook berichten via waarschuwingen en tips om het belang van slaap voor de gezondheid te schetsen, optimale slaaptiming/-duur voor te stellen en slaapbevorderende strategieën voor te stellen. Dagelijkse beoordelingsvragen in de app helpen de deelnemers veranderingen in slaapgedrag te koppelen aan veranderingen in gezondheidsresultaten. Wanneer doelen met betrekking tot slaapverlenging worden bereikt, kent het SOmNI-beloningsprogramma punten toe aan de deelnemer en deze punten kunnen vervolgens worden ingewisseld in stappen van $ 5 tot een maximum van $ 40 voor cadeaubonnen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De onderzoeksassistent zal de deelnemer adviseren om meer nachtrust te krijgen, maar geeft geen slaaphygiëneadvies of instructies om eerder naar bed te gaan.
Ander: Controlegroep
De onderzoeksassistent zal de deelnemer adviseren om meer nachtrust te krijgen, maar geeft geen slaaphygiëneadvies of instructies om eerder naar bed te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Nalevingspercentage (percentage deelnemers toegewezen aan interventiegroep die de SOMNI-app gebruikten om slaap te monitoren)
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Uitvalpercentage (percentage deelnemers dat zich terugtrok uit de onderzoeksgroepen)
Door afronding studie gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Percentage van degenen die in aanmerking kwamen om deel te nemen en toestemming gaven
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Voltooiingspercentages van gegevens
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Percentage deelnemers dat studiemetingen heeft voltooid (actigrafie, slaapdagboek)
Door afronding studie gemiddeld 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nachtelijke slaapduur van de schoolnacht
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Gemiddeld aantal minuten nachtelijke slaap (21.00 uur tot 9.00 uur) schoolnacht (gemiddeld over 5 nachten zo-do)
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in nachtelijke slaapduur in het weekend
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Gemiddeld aantal minuten nachtelijke slaap (21.00 uur tot 9.00 uur) in het weekend (gemiddeld over twee nachten - vr-za)
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in de slaap overdag op school
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Gemiddeld aantal minuten overdag (9.00 tot 21.00 uur) schoolnachtslaap (gemiddeld over vijf dagen - ma-vr)
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in slaap in het weekend overdag
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Gemiddeld aantal minuten slaap overdag (9.00 tot 21.00 uur) in het weekend (gemiddeld over twee dagen - za-zo)
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Epworth Sleepiness Scale (minimale tot maximale scores variëren van 0-24; waarden >10 vertegenwoordigen overmatige slaperigheid overdag)
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Onderzoek naar slaapgewoonten op school
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in slaaphygiëne
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Slaaphygiëne-index
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory -Staatgedeelte
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (minimale tot maximale scores variëren van 0-60; waarden >16 duiden op mogelijke klinische depressie)
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in onbedoelde verwondingen
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd of ze zichzelf per ongeluk hebben verwond (bijv. snijwonden, verrekkingen, vallen) in de afgelopen 4 weken
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in ochtendschoolbezoek
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Vragenlijst waarin de deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 4 weken 's ochtends laat op school zijn aangekomen
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Lengte (meter) en gewicht (kg) worden gebruikt om de BMI (kg/meter in het kwadraat) te berekenen
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
Verandering in bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)
De bloeddruk wordt gemeten met een manuele bloeddrukmeter
Baseline (week 1) tot follow-up (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOP-136818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SOmNI-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren