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Factibilidad, Aceptabilidad y Efectividad de la Aplicación Móvil SOmNI para la Promoción del Sueño en Adolescentes (SOmNI)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Robyn Stremler, University of Toronto

Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la aplicación para teléfonos móviles SOmNI (Sleep Outcomes, Mhealth, Wearable Sensors and Nudging Intervention) para la promoción del sueño en adolescentes: ECA piloto de SOmNI

Este estudio evalúa la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de una intervención que utiliza sensores portátiles y una aplicación mHealth, SOmNI, para promover el sueño de los adolescentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención conductual realizada a través de una aplicación móvil será un método rentable y accesible para involucrar a los adolescentes en el autocontrol de las conductas del sueño. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención SOmNI o al grupo de control. Los participantes que reciban la aplicación SOmNI intentarán cambiar progresivamente la hora de acostarse de la noche escolar más temprano en la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 60% de los adolescentes duermen menos de las 9 horas de sueño recomendadas para jóvenes de 13 a 18 años. La calidad de vida se reduce debido a las consecuencias diurnas de la privación crónica del sueño, como somnolencia, fatiga, mal humor y falta de atención en la escuela. Aunque esta falta de sueño ocurre en adolescentes por lo demás sanos, aumenta significativamente el riesgo de desarrollar afecciones de salud crónicas (enfermedad cardiovascular y depresión) y formas de lesiones accidentales (accidentes automovilísticos) que imponen las mayores exigencias a nuestro sistema de atención médica. A pesar del mayor reconocimiento del sueño adecuado como factor clave para la salud, existen pocas intervenciones eficaces para promover el sueño en los adolescentes. Este estudio está diseñado para determinar el cumplimiento, la viabilidad y los datos preliminares sobre los resultados de salud (sueño nocturno medido objetivamente por actigrafía, somnolencia diurna, ansiedad, depresión, lesiones no intencionales, asistencia a la escuela por la mañana). Este estudio será un ECA piloto, aleatorizando a 76 adolescentes a uno de dos grupos (es decir, 38 por grupo). Los brazos del estudio incluirán un grupo de control y un grupo de intervención (dispositivo de monitoreo de actividad con aplicación personalizada). La salud móvil, las intervenciones de baja intensidad fáciles de usar con sensores de sueño portátiles y la retroalimentación personalizada pueden ayudar a muchos adolescentes a aumentar la cantidad de sueño que logran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P8
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inscrito en la escuela secundaria (grados 9 a 12)
  • edades 13-17 años
  • reportar dormir <8 horas por noche entre semana (domingo-jueves)
  • avalan la somnolencia diurna que interfiere con su funcionamiento diario en un grado moderado o grave (p. ¿Hasta qué punto considera que su somnolencia interfiere con su funcionamiento diario (p. fatiga diurna, estado de ánimo, capacidad para funcionar en la escuela, concentración, memoria)
  • reportar dormir >9 horas en las noches de fin de semana (viernes-sábado)
  • tienen su propio iPhone (versión 4S o superior) o están dispuestos a usar un iPhone proporcionado por el estudio

Criterio de exclusión:

  • retraso en el desarrollo (por ejemplo, más de un nivel de grado más allá de lo apropiado para la edad)
  • problema significativo de salud física diagnosticado por un médico (p. fibrosis quística, diabetes, lupus, enfermedad renal, hipertensión, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
  • problema de salud mental diagnosticado por un médico (p. ansiedad, depresión, TDAH),
  • Trastorno del sueño diagnosticado por un médico (p. narcolepsia, apnea obstructiva del sueño, insomnio, síndrome de piernas inquietas)
  • Sospecha de un trastorno respiratorio del sueño identificado mediante la detección con preguntas del Cuestionario pediátrico del sueño.
  • sospecha de insomnio basada en la detección con preguntas del Insomnia Severity Index
  • sospecha de síndrome de piernas inquietas basado en la detección con el cuestionario del International RLS Study Group
  • Sospecha de síndrome de retraso en la fase del sueño evidenciado por la incapacidad constante para conciliar el sueño antes de la 01:00 a las 06:00, deterioro significativo en la capacidad para asistir a la escuela debido al retraso extremo en su horario de sueño y evitación de otras funciones sociales o familiares durante el día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención SOmNI

Los participantes recibirán un iPhone con la aplicación SOmNI y se les indicará que adelanten su hora de acostarse 5 minutos (desde su hora de acostarse semanal promedio) en cada noche escolar (de domingo a jueves). Los participantes también recibirán información sobre la higiene del sueño relacionada con las funciones integradas de la aplicación SOmNI. Un asistente de investigación ayudará al participante a ingresar la meta apropiada para la hora de acostarse en la aplicación SOmNI y lo orientará sobre las características de la aplicación SOmNI. También se indicará a los participantes que apunten a una diferencia de <1 hora entre la hora de acostarse y la hora de levantarse de la noche escolar y del fin de semana (es decir, evitar trasnochar y dormir hasta tarde los fines de semana).

La aplicación SOmNI permitirá al usuario realizar un seguimiento gráfico del comportamiento del sueño durante el período de intervención de cuatro semanas según lo registrado por el sensor portátil (p. la hora de acostarse, la hora de despertarse y la cantidad de sueño logrado se mostrarán en la aplicación).
Dispositivo: Aplicación SOmNI
Además de permitir a los usuarios realizar un seguimiento de los comportamientos del sueño durante el período de intervención de cuatro semanas, la aplicación SOmNI también proporcionará mensajes a través de alertas y consejos para resaltar la importancia del sueño para la salud, sugerir el momento/duración óptimos del sueño y sugerir estrategias de promoción del sueño. Las preguntas de revisión diaria en la aplicación ayudarán a los participantes a vincular los cambios en los comportamientos del sueño con los cambios en los resultados de salud. Además, cuando se cumplen los objetivos relacionados con la extensión del sueño, el programa de recompensas SOmNI otorga puntos al participante y estos puntos se pueden canjear en incrementos de $5 hasta un máximo de $40 por certificados de regalo.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El asistente de investigación aconsejará al participante que aumente la cantidad de sueño nocturno logrado, pero no dará ningún consejo de higiene del sueño ni instrucciones para adelantar su hora de acostarse.
Otro: Grupo de control
El asistente de investigación aconsejará al participante que aumente la cantidad de sueño nocturno logrado, pero no dará ningún consejo de higiene del sueño ni instrucciones para adelantar su hora de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Tasa de cumplimiento (porcentaje de participantes asignados al grupo de intervención que usaron la aplicación SOMNI para monitorear el sueño)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Tasa de abandono (porcentaje de participantes que se retiraron de los grupos de estudio)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Porcentaje de los elegibles contactados para participar que dieron su consentimiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Tasas de finalización de datos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Porcentaje de participantes que completaron las mediciones del estudio (actigrafía, diario de sueño)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño nocturno de la escuela nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Promedio de minutos de sueño nocturno (9:00 p. m. a 9:00 a. m.) en la noche escolar (promedio de 5 noches de domingo a jueves)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la duración del sueño nocturno de fin de semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Promedio de minutos de sueño nocturno (9 p. m. a 9 a. m.) durante el fin de semana (promedio de dos noches, de viernes a sábado)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en el sueño de la noche de la escuela diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Promedio de minutos de sueño diurno (9 a. m. a 9 p. m.) en la noche escolar (promedio de cinco días, de lunes a viernes)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en el sueño diurno de fin de semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Promedio de minutos de sueño diurno (de 9 a. m. a 9 p. m.) durante el fin de semana (promedio de dos días, sábados y domingos)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Escala de somnolencia de Epworth (las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 0 y 24; los valores >10 representan somnolencia diurna excesiva)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Encuesta de hábitos de sueño escolar
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la higiene del sueño.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Índice de Higiene del Sueño
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Inventario de ansiedad rasgo estatal de Speilberger: parte estatal
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 0 y 60; los valores >16 indican una posible depresión clínica)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en lesiones no intencionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cuestionario preguntando a los participantes si se lesionaron accidentalmente (p. cortes, torceduras, caídas) en las últimas 4 semanas
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la asistencia a la escuela por la mañana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cuestionario preguntando a los participantes si llegaron tarde a la escuela en las últimas 4 semanas
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
La altura (metros) y el peso (kg) se utilizarán para calcular el IMC (kg/metros cuadrados)
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
Cambio en la presión arterial (mm Hg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)
La presión arterial se tomará con un esfigmomanómetro manual.
Desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOP-136818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación SOmNI

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