Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и эффективность мобильного приложения SOmNI для улучшения сна у подростков (SOmNI)

18 ноября 2020 г. обновлено: Robyn Stremler, University of Toronto

Осуществимость, приемлемость и эффективность мобильного телефона SOmNI (результаты сна, здоровье, носимые датчики и подталкивающее вмешательство) для улучшения сна у подростков: SOmNI Pilot RCT

В этом исследовании оценивается приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательства с использованием носимых датчиков и приложения мобильного здравоохранения, SOmNI, для улучшения сна у подростков. Исследователи предполагают, что поведенческое вмешательство, осуществляемое через мобильное приложение, будет экономически эффективным и доступным методом вовлечения подростков в самоуправление своим поведением во сне. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства SOmNI, либо в контрольную группу. Участники, получившие приложение SOmNI, попытаются постепенно перенести время отхода ко сну в школе на более раннее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 60% подростков спят меньше 9 часов сна, рекомендуемых для 13-18-летних. Качество жизни снижается из-за дневных последствий хронического недосыпания, таких как сонливость, быстрая утомляемость, плохое настроение, невнимательность в школе. Хотя этот дефицит сна возникает у здоровых в других отношениях подростков, он значительно увеличивает риск развития у них хронических заболеваний (сердечно-сосудистых заболеваний и депрессии) и форм случайных травм (автомобильных аварий), которые предъявляют самые высокие требования к нашей системе здравоохранения. Несмотря на растущее признание адекватного сна в качестве ключевого фактора здоровья, существует мало эффективных вмешательств, направленных на улучшение сна у подростков. Это исследование предназначено для определения соблюдения, осуществимости и предварительных данных о результатах для здоровья (ночной сон, объективно измеренный с помощью актиграфии, дневная сонливость, тревога, депрессия, непреднамеренные травмы, посещаемость утренней школы). Это исследование будет пилотным РКИ, в котором 76 подростков будут рандомизированы в одну из двух групп (т. 38 на группу). Исследовательские группы будут включать контрольную группу и группу вмешательства (устройство для мониторинга активности с настраиваемым приложением). Мобильное здоровье, удобные в использовании низкоинтенсивные вмешательства с носимыми датчиками сна и индивидуализированная обратная связь могут помочь многим подросткам увеличить продолжительность сна, которого они достигают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1P8
        • University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поступил в среднюю школу (9-12 классы)
  • возраст 13-17 лет
  • сообщают, что спят менее 8 часов в неделю (с воскресенья по четверг)
  • одобряют дневную сонливость, которая в умеренной или тяжелой степени мешает их повседневной деятельности (например, В какой степени, по вашему мнению, ваша сонливость мешает вашему повседневному функционированию (например, дневная усталость, настроение, способность работать в школе, концентрация, память)
  • сообщать о сне более 9 часов в выходные дни (пт-сб)
  • имеют собственный iPhone (версия 4S или выше) или готовы использовать предоставленный для учебы iPhone

Критерий исключения:

  • задержка развития (например, отставание более чем на один уровень от нормы, соответствующей возрасту)
  • диагностированная врачом серьезная проблема со здоровьем (например, кистозный фиброз, диабет, волчанка, заболевание почек, гипертония, воспалительное заболевание кишечника и т. д.)
  • диагностированная врачом проблема психического здоровья (например, тревога, депрессия, СДВГ),
  • диагностированное врачом расстройство сна (например, нарколепсия, обструктивное апноэ сна, бессонница, синдром беспокойных ног)
  • подозрение на расстройство дыхания во сне, выявленное при скрининге с помощью вопросов из педиатрического опросника сна
  • подозрение на бессонницу на основе скрининга с вопросами из Индекса тяжести бессонницы
  • подозрение на синдром беспокойных ног на основании скрининга с помощью вопросника Международной исследовательской группы СБН
  • подозрение на синдром задержки фазы сна, о чем свидетельствует постоянная неспособность заснуть до 01:00–06:00, значительное ухудшение способности посещать школу из-за крайней задержки графика сна и избегание других социальных или семейных функций в дневное время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства SOmNI

Участники получат iPhone с приложением SOmNI и будут проинструктированы переносить время отхода ко сну на 5 минут раньше (по сравнению со средним базовым временем отхода ко сну за неделю) каждый учебный вечер (с воскресенья по четверг). Участникам также будет предоставлена ​​информация о гигиене сна, связанная со встроенными функциями приложения SOmNI. Научный сотрудник поможет участнику ввести соответствующее целевое время сна в приложении SOmNI и ознакомит их с функциями приложения SOmNI. Участники также будут проинструктированы стремиться к тому, чтобы разница между школьным временем отхода ко сну и временем пробуждения в выходные дни составляла менее 1 часа (т. не ложиться спать поздно и не спать по выходным).

Приложение SOmNI позволит пользователю графически отслеживать поведение во время сна в течение четырехнедельного периода вмешательства, записанное носимым датчиком (например, время сна, время пробуждения, количество достигнутого сна будут отображаться в приложении).
Устройство: Приложение СОМНИ
В дополнение к тому, что пользователи могут отслеживать поведение во сне в течение четырехнедельного периода вмешательства, приложение SOmNI также будет обеспечивать обмен сообщениями с помощью предупреждений и советов, чтобы указать важность сна для здоровья, предложить оптимальное время / продолжительность сна и предложить стратегии улучшения сна. Ежедневные обзорные вопросы в приложении помогут участникам связать изменения в поведении сна с изменениями в состоянии здоровья. Кроме того, когда цели, связанные с продлением сна, достигаются, программа вознаграждений SOmNI присуждает участнику баллы, которые затем можно обменять на подарочные сертификаты с шагом 5 долларов США до максимальной суммы 40 долларов США.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Научный сотрудник посоветует участнику увеличить количество ночного сна, но не даст никаких советов по гигиене сна или указаний по переносу времени сна на более раннее время.
Другой: Контрольная группа
Научный сотрудник посоветует участнику увеличить количество ночного сна, но не даст никаких советов по гигиене сна или указаний по переносу времени сна на более раннее время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Уровень соблюдения (процент участников, отнесенных к группе вмешательства, которые использовали приложение SOMNI для мониторинга сна)
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Уровень отчисления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Показатель отсева (процент участников, вышедших из учебных групп)
Через завершение обучения, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Процент лиц, имеющих право на участие, обратившихся к участию и давших согласие
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Скорость заполнения данных
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Процент участников, завершивших исследования (актиграфия, дневник сна)
Через завершение обучения, в среднем 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности ночного сна в школе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Среднее количество минут ночного (с 21:00 до 9:00) школьного ночного сна (в среднем за 5 ночей с воскресенья по четверг)
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение продолжительности ночного сна в выходные дни
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Среднее количество минут ночного сна (с 21:00 до 9:00) в выходные дни (в среднем за две ночи — пятница-суббота)
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение дневного школьного ночного сна
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Среднее количество минут дневного (с 9:00 до 21:00) школьного ночного сна (в среднем за пять дней — с понедельника по пятницу)
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение дневного сна в выходные дни
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Среднее количество минут дневного (с 9:00 до 21:00) сна в выходные дни (усредненное значение за два дня - сб-вс)
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Шкала сонливости Эпворта (минимальные и максимальные баллы варьируются от 0 до 24; значения> 10 представляют собой чрезмерную дневную сонливость)
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Опрос школьных привычек сна
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение гигиены сна
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Индекс гигиены сна
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Перечень признаков тревожности по Спилбергеру — часть состояния
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменения в депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (от 0 до 60 баллов; значения >16 указывают на возможную клиническую депрессию)
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменения в непреднамеренных травмах
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Анкета, в которой участников спрашивают, не травмировали ли они себя случайно (например, порезы, растяжения, падения) за последние 4 недели
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение посещаемости утренней школы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Анкета, в которой участников спрашивают, приходили ли они в школу поздно утром за последние 4 недели.
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Рост (метры) и вес (кг) будут использоваться для расчета ИМТ (кг/метры в квадрате).
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Изменение артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)
Артериальное давление будет измеряться с помощью ручного тонометра.
От исходного уровня (неделя 1) до последующего наблюдения (неделя 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOP-136818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение СОМНИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться